CDMO Insights
Komplexe Biopharmazeutika sind ein wichtiger Treiber der wachsenden Nachfrage nach neuen biopharmazeutischen Produkten. Da immer mehr dieser Arzneimittel in die globale Pipeline aufgenommen werden, steigt die Nachfrage nach immer ausgefeilteren Lösungen in der Arzneimittelentwicklung und -herstellung.
Laut Henrik Oberle, Vice President Development Service bei Vetter, hat dieser Trend viele Biotech- und Pharmaunternehmen dazu veranlasst, ihre Zusammenarbeit mit CDMOs auszubauen und zu vertiefen.
„Viele Biotech-Unternehmen sehen CDMOs als eine Erweiterung ihres Serviceportfolios“, erklärt er in einem kürzlich erschienenen Interview mit LabioTech.eu. Biotech-Unternehmen „erwarten von ihrem Partner zunehmend Flexibilität, Effizienz und Innovation sowie ganzheitliche Beratung, um komplexe Medikamente schnell und zuverlässig auf den Markt bringen zu können.“
Globale Trends
Veränderungen auf dem Markt steigern die Bedeutung eines starken CDMO Partners
- Kosten und Komplexität. Sensible Biopharmazeutika haben ebenso komplexe Produktionsanforderungen. Biotech-Unternehmen, die diese Verbindungen entwickeln, müssen nicht nur kompromisslose Produktionsstandards erreichen, sondern auch die Kompatibilität der Verpackungsmaterialien sicherstellen, effiziente Prozesse entwickeln, entscheidende Zeitvorgaben für klinische Studien einhalten und die behördlichen Zulassungen beschleunigen. Die richtige CDMO kann entscheidend sein, all diese Ziele zu erreichen.
- Spezialmedikamente. Orphan-Medikamente und Arzneimittel für seltene Krankheiten erfordern kleinere Chargengrößen, was hohe Anforderungen an Produktionsoptimierungen stellt. Spezialisierte Medikamente erfordern zudem innovative, flexible Herstellungslösungen, die einen kompetenten Partner erfordern
- Digitale Innovationen. CDMOs spielen eine aktive Rolle bei dem unvermeidlichen Übergang zu "Pharma 4.0", der Zusammenführung von industrieller Produktion und Informationstechnologie.
Wie CDMOs Herausforderungen bei der Arzneimittelentwicklung bewältigen
Wertschöpfende Partnerschaft
Da diese Trends anhalten und sich verstärken, dienen CDMOs als wichtige strategische Partner. Sie unterstützen Biotech- und Pharmaunternehmen auf immer vielfältigere Weise die komplexen Arzneimittelentwicklungsprozesse zu rationalisieren und zu beschleunigen.
Die Einblicke und das Fachwissen von CDMOs können einen tiefgreifenden Einfluss auf kritische Projektparameter haben: vor allem im Hinblick auf Durchlaufzeiten, Kosten und Profitabilität.
Dies trifft insbesondere auf kleine Biotech-Unternehmen zu, die nur über begrenzte Entwicklungsressourcen, schlanke Teams und wenig Spielraum für Fehler bei ihren Entwicklungsprozessen verfügen.
Mit dem richtigen CDMO haben Biotech-Unternehmen einen Partner an ihrer Seite, der sie dabei unterstützt, mögliche Hürden zu überwinden, ihre Ziele im Bereich klinische Entwicklung im Blick zu behalten und den Wert ihres Unternehmens sowie ihres Arzneimittels zu schützen.
Fachspezifische Kompetenzen, Ressourcen und Infrastruktur
Viele Unternehmen sehen strategische CDMO-Partnerschaften zunehmend als eine Möglichkeit, schlanke interne Teams bedarfsgerecht mit Experten, Ressourcen und einer hochmodernen Fertigungsinfrastruktur zu ergänzen.
CDMOs bieten Biotech-Partnern Zugang zu Fachwissen und speziellen Fähigkeiten, die die Kernkompetenzen des Auftraggebers ergänzen und es den Projektteams ermöglichen, die Produktionsqualität sicherzustellen und sich auf das zu konzentrieren, was sie am besten können.
Unterstützung, wenn es darauf ankommt
Biotech-Unternehmen sehen sich über den gesamten Prozess der Arzneimittelentwicklung hinweg mit zahlreichen Hürden konfrontiert ‒ von den engen Zeitplänen in der klinischen Entwicklung über schnelle kommerzielle Scale-ups bis hin zum unübersichtlichen regulatorischen Dschungel.
Strategische CDMOs bieten Einblicke, Erfahrungen und sorgfältige, durchdachte Ansätze, um all diese Herausforderungen zu meistern.
Sie unterstützen ihren Partner dabei, Geschäftsprioritäten zu erkennen, das regulatorische Labyrinth zu überwinden und den Überblick über Trends in einem dynamischen Marktumfeld zu behalten.
Auswahl der passenden CDMO
Anhand der folgenden vier Faktoren lässt sich erkennen, ob eine CDMO den Prozess der Arzneimittelentwicklung vorantreiben kann.
- Umfassende Erfahrung
- Übereinstimmende Unternehmenskultur
- Unternehmensstabilität
- Langfristige Ressourcen
In unserer über 40-jährigen Erfahrung mit komplexen Biopharmazeutika haben wir immer wieder erlebt, dass diese vier Aspekte entscheidend für eine erfolgreiche Zusammenarbeit zwischen Biotech-Unternehmen und CDMO sind.
Die Faktoren sind entlang des gesamten Produktlebenszyklus äußerst wichtig ‒ von der frühen Entwicklungsphase über Phase III bis hin zur Markteinführung. Deshalb werden sie immer im Mittelpunkt unserer Zusammenarbeit stehen.
Neue Märkte, demografische Veränderungen und Produktanforderungen werden den Bedarf an flexiblen und innovativen Ansätzen in der Arzneimittelentwicklung erhöhen – und damit die Partnerschaft zwischen Biotech-Unternehmen und CDMO weiter vertiefen.
Dank unseres Fachwissens, unserer Ressourcen und Einsatzbereitschaft können unsere Partner sich auf das Wesentliche konzentrieren: auf die schnelle, effiziente und erfolgreiche Bereitstellung neuer Medikamente für Patienten, die diese dringend benötigen.
