Über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg bieten wir ICH-konforme Stabilitätsprogramme, umfassende Stabilitätstests gemäß cGMP-Vorschriften sowie Mustereinlagerung bei Standardtemperaturbedingungen als auch unter Beachtung besonderer Produktanforderungen.
Die Produktstabilität ist ein Schwerpunkt für unsere Analytikerinnen und Analytiker. Sie unterziehen sowohl Wirkstoffe als auch Arzneimittel umfassenden Tests unter unterschiedlichsten Bedingungen, um die Haltbarkeit zu bewerten, regulatorische Daten zu erfassen, die optimalen Lagerbedingungen zu bestimmen und die Transport- und Vertriebsparameter festzulegen.
Unsere Expertinnen und Experten führen diese Stabilitätsprüfungen mit Hilfe umfänglicher Analysemethoden und im Rahmen unterschiedlicher Studientypebn durch:
Ganz gleich, ob sich Ihr Produkt noch in der klinischen Entwicklung befindet, eine behördliche Zulassungsprüfung durchläuft oder bereits auf dem Markt eingeführt wurde – wir überwachen und verifizieren die Produktstabilität an unterschiedlichen Zeitpunkten des Produktlebenszyklus.
In der Regel werden Inline-Stabilitätsprüfungen an folgenden Punkten durchgeführt:
Bei der Durchführung von Stabilitätsstudien, die durch unsere Kunden definiert werden, berücksichtigen und prüfen wir eine Reihe unterschiedlicher Temperaturbereiche, Feuchtigkeitsniveaus und Lichtverhältnisse.
Hierfür kommen bei Vetter verschiedene Klimazonen zum Einsatz, von gemäßigt bis subtropisch sowie von trockener bis starker Hitze. Wir können Tests bei Temperaturen von 25 °C bis 40 °C bei verschiedener relativer Luftfeuchte sowie bei Kälte- bzw. Tiefkühlbedingungen bei Temperaturen von +2 °C bis -80 °C durchführen.
