Wir überprüfen und verifizieren die Qualität Ihres Produkts in allen wichtigen Schritten im Produktionsprozess – angefangen bei den ursprünglichen Rohstoffen bis hin zur Charge für die Freigabe. Erfahren Sie mehr über unsere zuverlässigen Prüfmethoden.
Die Qualität Ihres Endprodukts steht und fällt mit der Qualität Ihrer Ausgangsstoffe. Aus diesem Grund unterziehen wir alle Hilfsstoffe, Wirkstoffe und Verpackungskomponenten einer gründlichen Prüfung, damit alle regulatorischen Vorgaben und Kundenspezifikationen sicher erfüllt werden.
Mithilfe unterschiedlicher Testmethoden prüfen wir in unseren Einrichtungen die Identität, Authentizität, Reinheit und Konformität aller eingehenden Produkte. Erfahren Sie mehr darüber, wie wir bei uns strengste Qualitätskontrollen umsetzen.
Bevor fertig abgefüllte Einheiten unsere Anlagen verlassen, durchlaufen sie strenge und cGMP-konforme Kontrollen. So wird sichergestellt, dass die Produkte die höchstmöglichen Qualitätsstandards erfüllen.
Von Mikrobiologie über Bioanalytik bis hin zu physikalisch-chemischen Methoden – unsere Produktprüfungen sind umfassend mit Ihren validierten Spezifikationen, den EMA-Anforderungen sowie den FDA-Vorschriften abgestimmt. Erfahren Sie mehr darüber, wie wir unsere Prozesse individuell an Ihr Produkt anpassen.
Stabilitätsdaten sind ein wichtiger Erfolgsfaktor für Ihr Produkt, angefangen bei Zulassungsanträgen bei Behörden über den globalen Vertrieb bis hin zur langfristigen Produktintegrität bei der Lagerung. Wir erheben diese Daten in regelmäßigen Abständen und werten sie aus, um mögliche Risiken zu ermitteln.
Erfahren Sie mehr darüber, wie wir Stabilitätsprogramme und Lagerbedingungen auf Ihre spezifischen Produktanforderungen abstimmen.
Vetter bietet seinen Fill and Finish Kunden umfassende analytische Prüfungen entlang des gesamten Lebenszyklus eines Drug Products an – von Eingangsmaterialien bis zur Freigabeanalytik des kundenspezifischen Drug Products (inkl. Primär- und Sekundärpackmittel).
Zum Analytik-Portfolio gehören u.a. Analysen von Wirkstoffen (API), Rohmaterialien und Verpackungskomponenten, Bewertungen der Produkte im Abfüllprozess sowie Untersuchungen zur Stabilität, Sterilität und der finalen Chargenfreigabe.
Somit kann Vetter die Qualität des Drug Products in jeder Phase des Herstellungsprozesses mit produktspezifischen und Pharmakopöe konformen Methoden überprüfen.
Wir verifizieren die Qualität der Drug Substance und des Drug Products durch cGMP ‑konforme, validierte analytische Methoden. Diese entsprechen den Anforderungen der EMA, FDA, (ICH und USP).
Zum Einsatz kommen Methoden gemäß den anwendbaren Pharmakopöen, sowie produktspezifische Kundenmethoden aus den Bereichen Mikrobiologie, Bioanalytik sowie chemischer und physikochemischer Analytik.
Wir bieten ein breites Spektrum analytischer Prüfleistungen entlang des Fill and Finish Prozesses an, darunter:
Eingehende Materialien wie Hilfsstoffe, API Wirkstoffe und primäre sowie sekundäre Verpackungskomponenten werden durch gezielte Probenahme und Analytik geprüft.
Dabei werden Identität, Authentizität, Reinheit und regulatorische Konformität untersucht.
So bieten wir eine hohe Qualität nicht nur im Fill and Finish Prozess, sondern auch in der Analytik vom Wareneingang bis zur Chargenfreigabe.
Wir führen Stabilitätsstudien an den Primär- und Sekundär-Packmittel Kombination in qualifizierten Klimakammern durch und setzen kunden- und produktspezifische Teststrategien um. Hierzu werden Stabilitätsstudien in Echtzeit, als beschleunigte oder intermediate Studien gemäß der ICH simuliert.
Die Stabilitätsdaten können bei uns aus mikrobiologischen, physiochemischen und bioanalytischen Analysen generiert werden.
Die generierten Daten unterstützen unsere Kunden dabei, die Lagerbedingungen und Haltbarkeit für das finale Drug Product zu definieren und bieten somit einen Mehrwert für die Sicherheit von Patienten weltweit.
