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Nach intensiver Bestandsprüfung, vielfältigen Optimierungen, Validierung von Equipment und Etablierung neuer Prozesse hat der Vetter-Standort in Österreich den Status Ready for Mediafill erreicht.
„Durch die erfolgreiche Umsetzung zahlreicher Maßnahmen sind nun alle Systeme und Herstellungsprozesse in unsere Vetter-Geschäftsabläufe integriert und der Standort ist betriebsbereit“, erklärt Vetter Geschäftsführer Thomas Otto.
Die Erweiterung der klinischen Abfüllkapazitäten ist unsere Antwort auf die steigende Marktnachfrage. „Mit diesem zusätzlichen Standort werden wir unsere Kapazitäten für die frühe klinische Entwicklung in Phase I und Phase II von vielversprechenden Therapien weiter ausbauen,” so Vetter Geschäftsführer Peter Sölkner. „Der Produktionsstandort bietet unseren Kunden vor allem Unterstützung in der Prozessentwicklung, der Qualität und dem technischen Know-how.“
Mit 10.000m2 bietet der österreichische Standort Platz für Labore und Materialvorbereitung, Räumlichkeiten für Raumtemperatur-, Kühl- und Tiefkühllagerung, Büros und eine automatisierte Vial-Abfüllanlage zur Herstellung flüssiger und lyophilisierter Arzneimittel.
In den kommenden Monaten werden vor Ort Mediafills für verschiedene Vial-Formate durchgeführt, die den tatsächlichen Herstellungsprozess von Arzneimitteln simulieren und einen wichtigen Schritt in der Vorbereitung für zukünftige Kundenprojekte darstellen. „Vor allem das Know-how und die Erfahrung, die wir über die letzten zehn Jahre an unserem erfolgreich etablierten Entwicklungsstandort in den USA gesammelt haben, leisteten dabei einen wesentlichen Beitrag“, so Dr. Claus Feußner, Senior Vice President Vetter Development Service.
Nächster wichtiger Meilenstein für den neuen Standort Rankweil ist die offizielle GMP-Inspektion, bei der die Genehmigung der österreichischen Zulassungsbehörde erteilt wird.
