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Vetter Answers

Expertise und Effizienz eines One-Stop-Shops

Alles aus einer Hand: Expertise und Effizienz eines One-Stop-Shops

Die Herstellung von Medikamenten, insbesondere von hochsensiblen Biologika, erfordert ein hohes Maß an Expertise. Gerade kleine und mittlere Pharma- und Biotechunternehmen verfügen häufig nicht über das notwendige Know-How, um eigenständig alle Prozesse auf dem Weg zum finalen Produkt in der Gesamtheit abzudecken. Aus diesem Grund sind sie auf starke Partner für die Abfüllung und Verpackung des entwickelten Wirkstoffs angewiesen. Für solche Unternehmen empfiehlt es sich, mit einer erfahrenen CDMO zusammenzuarbeiten. Sie bietet von der Unterstützung bei der Entwicklung bis hin zur kommerziellen Abfüllung und Sekundärverpackung alles aus einer Hand. 

Lagern Pharmaunternehmen ihre Prozesse auf die Schultern weniger Service-Anbieter aus, profitieren sie davon, dass Produkt- und Prozesswissen über die gesamte Wertschöpfungskette erhalten bleiben. Mit Hilfe des Know-Hows aus erfolgreich abgeschlossenen Entwicklungsprojekten lassen sich klinische Fertigungsprozesse zudem einfacher auf die kommerzielle Fertigung übertragen. Dies verkürzt die Prozessplanung, vermeidet unnötige Doppelarbeit und reduziert Risiko sowie Kosten.
 

Frühzeitige Planung erhöht die Erfolgschancen

Gerade eine frühzeitige Partnerschaft mit einer erfahrenen CDMO macht oft den Unterschied aus. Denn je früher und sorgfältiger der gesamte Produktionsprozess geplant wird, umso besser lässt sich der Wert des Arzneimittel-Gesamtpakets maximieren.

Dazu gehören neben der umfassenden Unterstützung bei der Entwicklung, die besonders bei komplexen Wirkstoffen kritisch ist, auch Services im Bereich Fill und Finish. Der Einsatz von hochleistungsfähigen Produktionsstätten für die klinische Abfüllung führt dabei zu qualitativ hochwertigen und sicheren Ergebnissen – auch bei komplexen und sensiblen Substanzen.

Ganzheitliche Unterstützung über alle Phasen der Medikamentenentwicklung und -fertigung

Qualifizierte One-Stop-Shops unterstützen allerdings nicht nur in den frühen klinischen Phasen, sondern auch später – etwa bei der Markteinführung des Produkts und der Kommerzialisierung des Produktionsprozesses. Full-Service-Provider bieten alle Services aus einer Hand. Pharma- und Biotechunternehmen profitieren dabei besonders von einem ganzheitlichen Angebot, das optimal auf die Bedürfnisse des eigenen Wirkstoffs zugeschnitten ist.

Dazu zählt neben einer laufenden Qualitätskontrolle durch pharmazeutische Analysen in modernen Laboreinrichtungen auch die Unterstützung bei Inspektionen durch Regulierungsbehörden. Schließlich verfügen erfahrene CDMOs über langjährige Beziehungen und große Expertise in der Zusammenarbeit mit Behörden auf der ganzen Welt. Sie sind stets auf dem neuesten Stand was regulatorische Anforderungen angeht. Zudem unterstützen sie bei der Vorbereitung und Erstellung der benötigten Dokumentationen für klinische Studien sowie für die Marktzulassung.

Innovative Packmittelentwicklung rundet Service-Paket ab

Alle Phasen der Entwicklung des Produkts werden dabei von der Packmittelenwicklung begleitet. Mit Vial-Alternativen wie vorgefüllten Spritzen lassen sich dabei Wettbewerbsvorteile erzielen. Außerdem ist es wichtig, stets das Endprodukt im Kopf zu haben – etwa wenn es um die passende Sekundärverpackung wie z.B. Blistering oder Kartonierung geht. Durch den Einsatz spezieller Injektionssysteme, wie Doppelkammerprodukte, Pens, Autoinjektoren oder Satefy Devices kann man sich gerade im Bereich Life-Cycle-Management vom Wettbewerb differenzieren. 

Mit einem starken Full-Service-Provider an ihrer Seite können Pharma- und Biotechunternehmen sich ganz auf die Weiterentwicklung Ihrer Produkte konzentrieren, während sich eine erfahrene CDMO wie Vetter um die Prozesse und die Infrastruktur kümmert.