Prozessentwicklung in klinischen Phasen
Wir entwickeln gemeinsam mit Ihnen flexible, skalierbare, reproduzierbare und effiziente Herstellungsprozesse für Ihre klinischen Programme.
Unterstützung entlang des gesamten Produktentwicklungszyklus
Wir haben umfassende Erfahrung mit einer Vielzahl von Wirkstoffen, Kundenanforderungen und klinischen Prozessen. Unsere Experten konzentrieren sich darauf, neue, effiziente und für Ihre Produktanforderungen maßgeschneiderte Lösungen zu finden.
Sie und Ihr Produkt sind bei jedem Schritt in kompetenten und vertrauensvollen Händen, von der API-Lieferung bis zur Materialfreigabe. Während sich Ihr Molekül weiterentwickelt, unterstützt Sie unser Team aus technischen und analytischen Experten, bei der Implementierung robuster Prozesse, die nicht nur Ihre Produktspezifikationen erfüllen, sondern sich auch kontinuierlich an Ihrem Produkt weiterentwickeln.
Überblick: Unsere Herangehensweise beim Prozessdesign
Umfassende Expertise
Vom Labormaßstab bis zur kommerziellen Produktion
Die Prozessentwicklung ist ein wichtiger Schritt in der klinischen Produktion. Wir berücksichtigen aber auch stets die langfristigen Erfordernisse für Ihren Erfolg. Während wir Ihr klinisches Material herstellen, füllen wir auch Entwicklungs-, Stabilitäts- und Validierungschargen ab, die wichtige Erkenntnisse für künftige Abfüllungen liefern - und etablieren alle neuen produktspezifischen Methoden, die Ihr Molekül möglicherweise benötigt.
Unsere Expertise erstreckt sich über den gesamten Entwicklungszyklus und darüber hinaus: von der Gefriertrocknung im Labor über Compounding, Filtration und Verpackungsstudien bis hin zu Scale-up-Bewertungen in Vorbereitung auf die kommerzielle Herstellung.
Unterstützung bei der Formulierung
Wir arbeiten Seite an Seite mit Ihrem Entwicklungsteam, um Formulierungskandidaten für klinische Versuche zu optimieren ebenso wie und die stärksten vorqualifizierten Formulierungskandidaten für Arzneimittelformulierungen für eine erfolgreiche Validierung zu identifizieren.
Wir können selbst bei der Formulierungsentwicklung komplexester und hochempfindlichster Molekülen Unterstützung leisten, die in den frühen Phasen oftmals eine Herausforderung darstellen können.
Substanzklassen die wir unterstützen:
Prozessqualifikation und kontinuierliche Prozessüberprüfung
Die Prozessqualifikation bestimmt, ob das Prozessdesign für eine reproduzierbare kommerzielle Herstellung geeignet ist. Unser Quality by Design (QbD) Ansatz des Prozessdesigns vertieft das Verständnis und die Kontrolle der Parametervariabilität für die formale Validierung, die für die Marktzulassung und Antragsstellung erforderlich sind.
Die Daten, die im Laufe der Design-Phase gesammelt werden, können die formale Antragsstellung unterstützen. Wir überwachen während der Herstellung entscheidende Qualitätsprobleme und evaluieren langfristige Verbesserungen für den Prozess.
Wir stehen Ihnen mit Rat und Tat zur Seite, um ein maßgeschneidertes Programm der kontinuierlichen Prozessverifikation mit vereinbarten Parametern und Spezifikationen zu konzipieren.
Unsere Services in der klinischen Entwicklung
