Prozessentwicklung in klinischen Phasen

Wir entwickeln gemeinsam mit Ihnen flexible, skalierbare, reproduzierbare und effiziente Herstellungsprozesse für Ihre klinischen Programme.

GMP Prozessentwicklung Karpule in Hand

Unterstützung entlang des gesamten Produktentwicklungszyklus

Wir haben umfassende Erfahrung mit einer Vielzahl von Wirkstoffen, Kundenanforderungen und klinischen Prozessen. Unsere Experten konzentrieren sich darauf, neue, effiziente und für Ihre Produktanforderungen maßgeschneiderte Lösungen zu finden.

Sie und Ihr Produkt sind bei jedem Schritt in kompetenten und vertrauensvollen Händen, von der API-Lieferung bis zur Materialfreigabe. Während sich Ihr Molekül weiterentwickelt, steht Ihnen unterstützt Sie unser Team aus technischen und analytischen Experten zur Seite, bei der Implementierung  robuster Prozesse zu entwickeln, die nicht nur Ihre Produktspezifikationen erfüllen, sondern sich auch kontinuierlich an mit Ihrem Produkt anpassen lassen weiterentwicklen.

Überblick: Unsere Herangehensweise beim Prozessdesign

Molekül Icon

Verstehen

Wir beginnen mit einer eingehenden Untersuchung Ihres Moleküls, seiner Eigenschaften und Produktionsanforderungen.

Dokument Icon

Definieren

Für jedes Produkt wird sorgfältig die geeignete Kombination von Prozessen und Verpackungsmaterialien ermittelt.

Umsetzen Icon

Umsetzen

Bei Bedarf führen wir Small-Scale Prozessentwicklungs- und Optimierungsstudien durch (z. B. Misch- und Pumpstudien).

Prozess Icon

Bereitstellen

Abschließend erstellen wir Prozessentwicklungsspezifikationen (PDS) für Ihr klinisches Material.

Abfüllung von Vials für einen GMP Prozessentwicklungs-Workflow
Umfassende Expertise

Vom Labormaßstab bis zur kommerziellen Produktion

Die Prozessentwicklung ist ein wichtiger Schritt in der klinischen Produktion. Wir berücksichtigen aber auch stets die langfristigen Erfordernisse für Ihren Erfolg. Während wir Ihr klinisches Material herstellen, füllen wir auch Entwicklungs-, Stabilitäts- und Validierungschargen ab, die wichtige Erkenntnisse für künftige Abfüllungen liefern - und etablieren alle neuen produktspezifischen Methoden, die Ihr Molekül möglicherweise benötigt.

Unsere Expertise erstreckt sich über den gesamten Entwicklungszyklus und darüber hinaus: von der Gefriertrocknung im Labor über Compounding, Filtration und Verpackungsstudien bis hin zu Scale-up-Bewertungen in Vorbereitung auf die kommerzielle Herstellung.

Labormitarbeiter bei Formulierungstests

Unterstützung bei der Formulierung

Wir arbeiten Seite an Seite mit Ihrem Entwicklungsteam, um Formulierungskandidaten für klinische Versuche zu optimieren ebenso wie und die stärksten vorqualifizierten Formulierungskandidaten für Arzneimittelformulierungen für eine erfolgreiche Validierung zu identifizieren.

Wir können selbst bei der Formulierungsentwicklung komplexester und hochempfindlichster Molekülen Unterstützung leisten, die in den frühen Phasen oftmals eine Herausforderung darstellen können.

Substanzklassen die wir unterstützen:

Oligonukleotide Icon

Oligonukleotide

Monoklonale Antikörper Icon

Monoklonale Antikörper

Fusionsproteine Icon

Fusionsproteine

Peptid-Hormone Icon

Peptid-Hormone

Gerinnungsfaktoren Icon

Gerinnungsfaktoren

Moleküle Icon

Viele weitere Moleküle

Prozessqualifizierung und -verifizierung

Prozessqualifikation und kontinuierliche Prozessüberprüfung

Die Prozessqualifikation bestimmt, ob das Prozessdesign für eine reproduzierbare kommerzielle Herstellung geeignet ist. Unser Quality by Design (QbD) Ansatz des Prozessdesigns vertieft das Verständnis und die Kontrolle der Parametervariabilität für die formale Validierung, die für die Marktzulassung und Antragsstellung erforderlich sind.

Die Daten, die im Laufe der Design-Phase gesammelt werden, können die formale Antragsstellung unterstützen. Wir überwachen während der Herstellung entscheidende Qualitätsprobleme und evaluieren langfristige Verbesserungen für den Prozess.

Wir stehen Ihnen mit Rat und Tat zur Seite, um ein maßgeschneidertes Programm der kontinuierlichen Prozessverifikation mit vereinbarten Parametern und Spezifikationen zu konzipieren.

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