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Klinische Entwicklung

Entwicklung und Optimierung

Expertise in allen Bereichen des Prozessdesigns und der Prozessentwicklung

Expertise spielt eine große Rolle bei Herstellungsprozessen, die Ihre genauen Spezifikationen erfüllen. Wir arbeiten an Ihrer Seite, um Prozesse zu entwickeln, die flexibel, skalierbar, reproduzierbar und effizient sind.
 

Unterstützung im Bereich Formulierungen

Wir arbeiten Seite an Seite mit Ihrem Entwicklungs- team, um Formulierungs- Kandidaten für klinische Prüfungen zu optimieren ebenso wie die stärksten vorqualifizierten Kandidaten für Arzneimittel- formulierungen für eine erfolgreiche Validierung zu identifizieren. Vetter kann selbst bei Ihrer Formulierungs- Entwicklung mit den komplexesten, hoch sensitiven Molekülen Unterstützung leisten, die in den frühen Phasen oftmals eine Herausforderung darstellen können.  
 

Prozessdesign

Vetter hat mit vielen Prozessen der Arzneimittelherstellung, in denen verschiedene Pumpsysteme (Rotationskolben, peristaltische oder Membranpumpen) verwendet werden, große Erfahrung zu bieten. Dazu gehören Prozesse, die auf einer Ausrüstung entweder für den Einmal- oder Mehrfachgebrauch beruhen. Die Fachexperten von Vetter werden Ihren Herstellungsprozess überprüfen und ein einvernehmliches Designspezifikationsdokument und einen Prozessentwicklungsplan erstellen. 
 

Entwicklung und Optimierung des Lyophilisierungszyklus

Unsere Dienstleistungen im Bereich Lyophilisierung beginnen mit den frühen klinischen Phasen, damit wir Ihren Lyophilisierungszyklus für die kommerzielle Herstellung optimieren und abstimmen können. Mit der Entwicklung des Lyophilisierungszyklus soll ein skalierbarer Prozess konzipiert werden, der sowohl technisch als auch ökonomisch für die Herstellung nach cGMP praktikabel ist. Vor allem muss der Prozess skalierbar und robust genug sein, damit das Präparat die vereinbarten Spezifikationen erfüllt. 
 

Prozessqualifikation/kontinuierliche Prozessüberprüfung

Die Prozessqualifikation bestimmt, ob das Prozessdesign für eine reproduzierbare kommerzielle Herstellung geeignet ist. Vetters Ansatz der optimalen Gestaltung (QbD) des Prozessdesigns vertieft das Verständnis und die Kontrolle der Parametervariabilität für die formale Validierung, die für die Marktzulassung und Antragsstellung erforderlich sind. Die Daten, die im Laufe der Design-Phase gesammelt werden, können die formale Antragsstellung unterstützen. Wir überwachen während der Herstellung entscheidende Qualitätsprobleme und evaluieren langfristige Verbesserungen für den Prozess. Wir stehen Ihnen mit Rat und Tat zur Seite, um ein maßgeschneidertes Programm der kontinuierlichen Prozessverifikation mit vereinbarten Parametern und Spezifikationen zu konzipieren.