CDMO Insights

Gut vorbereitet für die Revision des EU-GMP-Annex 1

Reinraummitarbeiter in RVS4

Der Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ (Herstellung steriler Arzneimittel) gilt als die wichtigste europäische Regularie zur Herstellung steriler Arzneimittel.

Derzeit wird dieser in Kooperation der EMAWHO und der PIC/S* vollständig überarbeitet – eine der umfangreichsten Revisionen seit seiner Einführung in den 1970er Jahren. Schon der im Dezember 2017 veröffentlichte und im Februar 2020 nochmals überarbeitete Entwurf des Annex 1 machte deutlich, dass dieser nicht nur aktualisiert, sondern in weiten Teilen komplett neu geschrieben wird: detaillierter, strikter und mit zusätzlichen Inhalten. 

Die regulatorischen Anforderungen in der pharmazeutischen Industrie werden voraussichtlich weiter ansteigen. Die Inhalte der Überarbeitung des Annex 1 zeigen, dass Entwicklungen in den Bereichen Herstellung und Prüfung und Prinzipien des Qualitätsrisikomanagements nun verstärkt Berücksichtigung finden.

Katja Kotter, Vice President Regulatory Affairs/ Quality Compliance, Vetter

Bei Vetter hat ein interdisziplinäres Team die Entwicklung des Annex 1 sehr genau verfolgt. Nach einer gründlichen initialen Bewertung wurden der EMA Kommentare über die ISPE** zurückgespielt. Innerhalb der ISPE hat Vetter aktiv an der Konsolidierung der Industriekommentare mitgewirkt und sich auch an der Korrespondenz der Gruppe der Industrieverbände beteiligt.

Darüber hinaus nahm Vetter an Konferenzen, Webcasts und Podiumsdiskussionen zu diesem Thema teil. Dies war für das Team hilfreich, um die Überlegungen bzgl. der Anforderungen von EMA, PIC/S und WHO besser zu verstehen und die Auswirkungen auf die Vetter Prozesse abzuschätzen, sobald die endgültige Fassung veröffentlicht ist.

Herausforderungen für die Industrie

Mit dem Entwurf des Annex 1 sehen Industrieexperten vor allem Änderungen in den Bereichen Qualitätsrisikomanagement, Prozess- und Umgebungsmonitoring sowie Kontaminationskontrollstrategie. Das Vetter-Team hat die Anforderungen des Entwurfs (Version 2020) gründlich evaluiert. Der aktuelle Stand der Aktivitäten ist wie folgt:

  • Umsetzung einer Kontaminationskontrollstrategie, die bereits behördlich geprüft wurde
  • Initiierung von Projekten zur Evaluierung möglicher Umsetzungsstrategien für den Fall, dass die Anforderungen Teil des endgültigen Annex 1 werden
  • Initiierung von Projekten zur Verbesserung der Konformität unserer Systeme mit den neuen Anforderungen (z. B. Umgebungsmonitoring, Validierung aseptischer Prozesse - Mediafill)
  • Festlegung einer Projektorganisation, die eine schnelle Umsetzung der definierten Maßnahmen des Annex 1 ermöglicht, sobald dieser in Kraft tritt

Die Minimierung der Risiken aufgrund von mikrobiologischen, partikulären und pyrgogenen Kontaminationen und somit die Gewährleistung der Sterilität der hergestellten Produkte ist ein Fokus des Entwurfs des EU-GMP-Annex 1. Wir bei Vetter haben diese Branchenentwicklung erwartet und verfügen bereits über eine umfassende Kontaminationskontrollstrategie.

Julia Allgaier, Lead Expert Contamination Control, Vetter

Vetter ist bereit für Annex 1

Als einer der weltweit führenden Pharmadienstleister für die Herstellung aseptischer Injektionssysteme ist das Unternehmen insgesamt gut aufgestellt, um die im Entwurf beschriebenen neuen Anforderungen anzugehen. Vetter wird die Entwicklung des Annex 1 weiterhin aktiv verfolgen, um sicherzustellen, dass unsere Systeme und Prozesse weiterhin den Anforderungen entsprechen.

 

*EMA: Europäische Arzneimittelagentur, WHO: Weltgesundheitsorganisation, PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

**ISPE: Internationale Gesellschaft für Pharmazeutische Technik