Unsere CMC-Expertinnen und -Experten unterstützen Sie in jeder Produktphase bei der Einhaltung der Compliance-Anforderungen – angefangen bei der klinischen Entwicklung bis hin zur Zulassung und weit darüber hinaus. Wir helfen Ihnen dabei, wichtige regulatorische Meilensteine und Projektphasen zu erreichen, darunter die Standort- und Produktregistrierung sowie Inspektionen, Audits und Änderungen nach der Produktzulassung.
Greifen Sie schon frühzeitig auf unsere Expertise zurück und profitieren Sie von einem reibungslosen und bewährten Prozess zur Erstellung Ihres Common Technical Documents (CTD), das für die Durchführung klinischer Studien erforderlich ist, wie beispielsweise ein:
In unserer 45-jährigen Geschichte als globaler CDMO können wir eine solide Erfolgsbilanz bei Zulassungsbehörden weltweit vorweisen – darunter auch in den USA, in der EU und in Japan. Wir produzieren aktuell mehr als 115 Produkte, die von der FDA und der EMA zugelassen wurden.
Unsere Standorte werden das ganze Jahr über regelmäßigen Inspektionen von nationalen und internationalen Behörden unterzogen. In den vergangenen zehn Jahren wurden wir von nahezu allen Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt erfolgreich geprüft, darunter im Rahmen von Routine-cGMP- und Pre-Approval-Inspektionen (vor Ort oder in Papierform).
In unserer Rolle als Hersteller von Kombinationsprodukten haben wir Erfahrung darin, durch den komplexen regulatorischen Prozess zu navigieren, den diese Injektionssysteme durchlaufen müssen, bevor sie auf Basis der folgenden Rahmenbedingungen auf den Markt kommen (je nach Markt, in dem das Kombinationsprodukt zugelassen werden soll):
Wir bei Vetter sind stets bestrebt, unsere Systeme und Prozesse kontinuierlich zu optimieren, um eine gleichbleibend hohe Qualität bei der Herstellung von Arzneimitteln für unsere Kunden zu ermöglichen und die internationalen Vorschriften wie den US Code of Federal Regulations (CFR) und den EU GMP Annex 1 zu erfüllen.
Wolfgang Weikmann, Senior Vice President Quality
Unser Regulatory Affairs Team verfügt über umfassende Kenntnisse und Erfahrungen in den Bereichen CMC, cGMP und Qualität, um die Einhaltung von Vorschriften und reibungslose Einreichungen entlang des Produktlebenszyklus Ihrer Injektabilia zu ermöglichen.
Katja Kotter, VP Regulatory Affairs / Quality Compliance
