Regulatorische Unterstützung für Ihre klinischen Studien

Unsere Experten bieten Ihnen die passende Unterstützung und Dokumentation für die Erstellung des Zulassungsdossiers für die klinischen Studien Ihrer Injektabilia.

Regulatorische Unterstützung während klinischer Studien

Qualität und Compliance von Beginn an

Effizientes und erfolgreiches Navigieren der Zulassungswege ist ein entscheidender Schritt, Ihren klinischen Entwicklungszyklus im Zeit- und Budgetrahmen zu halten. Eine solide regulatorische Grundlage für Ihre klinischen Studien ebnet Ihrem Produkt auch für künftige wichtige Meilensteine den Weg zum Erfolg.

Unser Team von Regulatory Affairs steht Ihnen dabei bei der Erstellung der erforderlichen Zulassungsdokumente zur Seite und unterstützt Sie dabei, den Zeitplan für Ihr Produkt auf Kurs zu halten ‒ von Ihrer ersten klinischen Charge bis hin zu Phase 3 und darüber hinaus.

So unterstützen wir Sie

Umfangreiche Kenntnisse globaler Zulassungsanforderungen

Dank unserer langjährigen Erfahrung kennen wir die spezifischen Anforderungen und Erwartungen der Behörden an das CTD Modul 3 (Chemistry, Manufacturing and Controls, CMC) in Märkten wie den USA und der EU. Zudem unterstützen wir Sie bei der Prüfung von Dossiers für die Pre-Submission Meetings (briefing books).

Optimierter Einreichungsprozess

Durch unseren hochwertigen Review-Prozess vermeiden wir unnötige Behördenanfragen, unvollständige Einreichungen oder zeitaufwändige Korrekturen.

Regulatory Affairs als zentrale Anlaufstelle

Ihr Vetter CMC-Experte verfügt über den Einblick in Vetter Prozesse und über umfassendes regulatorisches sowie technisches Fachwissen und koordiniert den Input der Fachexperten von Vetter.

Regulatory Support Kollegen kollaborieren am Laptop

Vorantreiben Ihrer Zulassungsprojekte in der klinischen Phase

Greifen Sie schon frühzeitig auf unsere Expertise zurück und profitieren Sie von einem reibungslosen und bewährten Prozess zur Erstellung Ihres Common Technical Documents (CTD), das für die Durchführung klinischer Studien erforderlich ist, wie beispielsweise ein:

Investigational New Drug Application (IND)
Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)

Unterstützung im regulatorischen Prozess ‒ unser optimierter Ansatz

Schritt 1: Kick-off

Zu Beginn unserer Partnerschaft verschaffen wir uns einen klaren und umfassenden Überblick und Verständnis über Ihre Bedürfnisse und Ziele. So können wir den besten Ansatz für die Zusammenstellung der für Ihr Dossier (CTD) benötigten Informationen zum Vetter-Prozess ermitteln, detaillierte Zeitpläne vereinbaren und von Anfang an für Effizienz sorgen.

Schritt 2: Dokumentenvorbereitung

Nach dem Kick-off unterstützen unsere CMC-Experten Sie bei der Prüfung und/oder Erstellung der Dokumente für Ihr IND oder IMPD und achten dabei auf die Einhaltung der relevanten Vorschriften. Wir vereinfachen Ihren Einreichungsprozess wo immer möglich, indem wir beispielsweise bewährte Textbausteine nutzen, die von den zuständigen Behörden erfahrungsgemäß akzeptiert werden. Ebenso unterstützen wir Sie durch Drug Master Files (DMF), die wir zu Vetter-spezifischen Packmitteln besitzen.

Schritt 3: Dokumentenprüfung

Ihre Einreichungsunterlagen werden von allen relevanten Abteilungen bei Vetter geprüft. Anschließend erstellen unsere CMC-Experten einen konsolidierten Entwurf des entsprechenden Dossierkapitels (Modul 3). Nach Abschluss unserer internen Prüfung stellen Ihnen unsere CMC-Experten die zusammengefassten und für Ihre Einreichungen benötigten CMC-Informationen zur Verfügung. Die Zusammenarbeit Ihrer Fach- und Regulatory Affairs Experten mit unseren CMC-Experten bei der Dokumentenprüfung führt zu Einreichungsunterlagen, die unsere Prozesse präzise auf Ihre spezifischen Anforderungen in Einklang bringen.

Schritt 4: Beantwortung von Behördenfragen

Fordert eine Behörde zusätzliche Informationen zu Ihrem IND oder IMPD an, steht Ihnen unser CMC-Team mit unserer umfassenden Expertise zur Seite.

Unser Regulatory Affairs Team verfügt über umfassende Kenntnisse und Erfahrungen in den Bereichen CMC, cGMP und Qualität, um die Einhaltung von Vorschriften und eine reibungslose Einreichung Ihres Antrags für klinische Studien zu ermöglichen.

Katja Kotter, VP Regulatory Affairs/Quality Compliance

Zwei Kollegen unterhalten sich über regulatorische Unterstützung bei der behördlichen Zulassung

Unterstützung über Ihre klinische Einreichung hinaus

Erfahren Sie, wie unsere Regulatory Affairs Experten Sie und Ihre Produkte nicht nur im Rahmen von klinischen Studien, sondern auch bei der Marktzulassung und darüber hinaus unterstützen - bei Einreichungen weltweit, bei Änderungsanzeigen nach der Zulassung und mehr.

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Wie können wir Ihnen helfen? Wir unterstützen Sie von der Entwicklung bis zur Marktversorgung. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um Ihr nächstes Projekt zu besprechen.

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