Regulatorische Unterstützung entlang des Produktlebenszyklus

Unsere CMC-Expertinnen und -Experten unterstützen Sie in jeder Produktphase bei der Einhaltung der Compliance-Anforderungen – angefangen bei der klinischen Entwicklung bis hin zur Zulassung und weit darüber hinaus. Wir helfen Ihnen dabei, wichtige regulatorische Meilensteine und Projektphasen zu erreichen, darunter die Standort- und Produktregistrierung sowie Inspektionen, Audits und Änderungen nach der Produktzulassung.

CMC Experten für regulatorische Unterstützung

Was unsere regulatorische Unterstützung auszeichnet

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Weltweite regulatorische Expertise

Dank unserer langjährigen Erfahrung kennen wir die spezifischen Anforderungen und Erwartungen der Behörden an das CTD Modul 3 (Chemistry, Manufacturing and Controls, CMC) in Märkten wie den USA und der EU. Zudem unterstützen wir Sie bei der Prüfung von Dossiers für die Pre-Submission Meetings (briefing books). 

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Schlanker Einreichungsprozess

Durch unseren hochwertigen Review-Prozess vermeiden wir unnötige Behördenanfragen, unvollständige Einreichungen oder zeitaufwändige Korrekturen.

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Ein Ansprechpartner

Ihr Vetter CMC-Experte verfügt über den Einblick in Vetter Prozesse und über umfassendes regulatorisches sowie technisches Fachwissen und koordiniert den Input der Fachexperten von Vetter.

CTD für regulatorische Einreichungen
Erste Meilensteine

Unterstützung bei Einreichungen in der klinischen Phase

Greifen Sie schon frühzeitig auf unsere Expertise zurück und profitieren Sie von einem reibungslosen und bewährten Prozess zur Erstellung Ihres Common Technical Documents (CTD), das für die Durchführung klinischer Studien erforderlich ist, wie beispielsweise ein:

  • Investigational New Drug Application (IND) bei der FDA
  • Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) bei der EMA

Unterstützung im regulatorischen Prozess ‒ unser optimierter Ansatz

Schritt 1: Kick-off

Zu Beginn unserer Partnerschaft verschaffen wir uns einen klaren und umfassenden Überblick und Verständnis über Ihre Bedürfnisse und Ziele. So können wir den besten Ansatz für die Zusammenstellung der für Ihr Dossier (CTD) benötigten Informationen zum Vetter-Prozess ermitteln, detaillierte Zeitpläne vereinbaren und von Anfang an für Effizienz sorgen.

Schritt 2: Dokumentenvorbereitung

Nach dem Kick-off unterstützen unsere CMC-Experten Sie bei der Prüfung und/oder Erstellung der Dokumente für Ihr IND oder IMPD und achten dabei auf die Einhaltung der relevanten Vorschriften. Wir vereinfachen Ihren Einreichungsprozess wo immer möglich, indem wir beispielsweise bewährte Textbausteine nutzen, die von den zuständigen Behörden erfahrungsgemäß akzeptiert werden. Ebenso unterstützen wir Sie durch Drug Master Files (DMF), die wir zu Vetter-spezifischen Packmitteln besitzen.

Schritt 3: Dokumentenprüfung

Ihre Einreichungsunterlagen werden von allen relevanten Abteilungen bei Vetter geprüft. Anschließend erstellen unsere CMC-Experten einen konsolidierten Entwurf des entsprechenden Dossierkapitels (Modul 3). Nach Abschluss unserer internen Prüfung stellen Ihnen unsere CMC-Experten die zusammengefassten und für Ihre Einreichungen benötigten CMC-Informationen zur Verfügung. Die Zusammenarbeit Ihrer Fach- und Regulatory Affairs Experten mit unseren CMC-Experten bei der Dokumentenprüfung führt zu Einreichungsunterlagen, die unsere Prozesse präzise auf Ihre spezifischen Anforderungen in Einklang bringen.

Schritt 4: Beantwortung von Behördenfragen

Fordert eine Behörde zusätzliche Informationen zu Ihrem IND oder IMPD an, steht Ihnen unser CMC-Team mit unserer umfassenden Expertise zur Seite.

Zusammenarbeit auf dem Weg zur Markteinführung und darüber hinaus

  • Frau hält Vial hoch
    Dossiererstellung

    Auf dem Weg zur Zulassung bieten wir Ihnen professionelle Unterstützung bei Marktzulassungen in den USA und der EU.

    Unser Team von Regulatory Affairs unterstützt Sie dabei, die Abschnitte zu Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) Ihres CTDs für mehrere Schlüsselmärkte zu entwerfen oder zu prüfen:

    USA: New Drug Application (NDA), Biologic License Application (BLA)

    EU: Marketing Authorization Application (MAA)

  • Regulatorische Unterstützung in allen Phasen
    Handhabung von Behördenanfragen

    Wenn bei Ihnen ein Request for Information (RfI, IR), eine List of Questions (LoQ) oder ein Deficiency Letter eingeht, helfen wir Ihnen gerne mit einer genauen und schlüssigen Rückmeldung, um einen reibungslosen Zulassungsprozess zu unterstützen.

    Da wir regelmäßig solche Anfragen bearbeiten, hat unser Team einen stets aktuellen und kontinuierlichen Überblick über die Interessen, Prioritäten und Schwerpunktbereiche der Behörden.

  • Unterstützung CMC-Änderungen
    Unterstützung nach der Zulassung

    Nach der Markteinführung Ihres Produkts unterstützen wir Sie bei allen wichtigen CMC-Änderungen (PAS, Typ II), die Sie nach der Zulassung einreichen müssen, einschließlich der Prüfung Ihres Post-Approval Change Management Protocol (PACMP).

  • Weltweite Einreichungen
    Weltweite Einreichungen

    Sie denken bereits an künftige Märkte? Wir helfen Ihnen gerne mit Erklärungen oder zusätzlichen Unterlagen weiter, die Sie für Zulassungsanträge bei Behörden auf der ganzen Welt benötigen.

    Unser Team hat bereits viele einzigartige Zulassungs- und Registrierungsprozesse absolviert, darunter bei asiatischen Behörden mit sehr spezifischen Anforderungen:

    Inspektionen in Papierform: Wir verfügen über umfangreiche Erfahrung mit den von Südkoreas Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) und Japans Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) vorgegebenen papierbasierten Inspektionsverfahren.

    Foreign Manufacturing Accreditation (FMA): Für alle unsere deutschen Standorte haben wir Foreign Manufacturing Accreditation (FMA)-Zertifikate, die von den japanischen Behörden vorgeschrieben werden. Diese können wir Ihnen auf Anfrage gerne bereitstellen.

Nachweisbare Qualität durch regelmäßige Behördeninspektionen und Kundenaudits
Nachgewiesene Expertise

Prüfbarer Erfolg durch Audits und Inspektionen

In unserer mehr als 40-jährigen Geschichte als globaler CDMO können wir eine solide Erfolgsbilanz bei Zulassungsbehörden weltweit vorweisen – darunter auch in den USA, in der EU und in Japan. Wir produzieren aktuell mehr als 105 Produkte, die von der FDA und der EMA zugelassen wurden.

Unsere Standorte werden das ganze Jahr über regelmäßigen Inspektionen von nationalen und internationalen Behörden unterzogen. In den vergangenen zehn Jahren wurden wir von nahezu allen Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt erfolgreich geprüft, darunter im Rahmen von Routine-cGMP- und Pre-Approval-Inspektionen (vor Ort oder in Papierform).

Mehr dazu

 

Zahlen & Fakten
110 +
Produkte mit FDA- und EMA-Zulassung werden aktuell an unseren Standorten produziert
10
erfolgreiche Inspektionen durch internationale Behörden im Jahr 2022
71
Kundenaudits im Jahr 2022
  • Portraitbild von einem Mitarbeiter

    Wir bei Vetter sind stets bestrebt, unsere Systeme und Prozesse kontinuierlich zu optimieren, um eine gleichbleibend hohe Qualität bei der Herstellung von Arzneimitteln für unsere Kunden zu ermöglichen und die internationalen Vorschriften wie den US Code of Federal Regulations (CFR) und den EU GMP Annex 1 zu erfüllen.

    Wolfgang Weikmann, Senior Vice President Quality

  • Portraitbild von einer Mitarbeiterin

    Unser Regulatory Affairs Team verfügt über umfassende Kenntnisse und Erfahrungen in den Bereichen CMC, cGMP und Qualität, um die Einhaltung von Vorschriften und reibungslose Einreichungen entlang des Produktlebenszyklus Ihrer Injektabilia zu ermöglichen.

    Katja Kotter, VP Regulatory Affairs / Quality Compliance

Business Development Contact at Vetter

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