Umfassende Unterstützung bei der behördlichen Zulassung

Unsere tiefgreifenden Kenntnisse der weltweiten Zulassungsanforderungen (FDA, EMA und PMDA) helfen Ihnen dabei, die erforderlichen Zulassungsdokumente für klinische Studien und Marktzulassungen zu erstellen.
 

Klinische Phasen:

• Anträge zur Durchführung klinischer Studien (IND)
• Dossier zum Prüfpräparat (IMPD) 

Produktanmeldung:

• Antrag auf Arzneimittelzulassung (NDA)
• Antrag auf Zulassung eines Biologics (BLA)
• Antrag auf Marktzulassung (MAA)

Unterstützung im Bereich Dokumentation und Anmeldung

Vetters Experten im Bereich Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) sind bestens vertraut mit den Vorgaben in Bezug auf Informationsgehalte, Anmeldeformate und Zulassungsprozesse verschiedener Behörden auf der ganzen Welt. Wir stehen Ihnen mit Rat und Tat zur Seite, um Ihre allgemeine technische Dokumentation für Arzneimittel (CTD), die für Anträge auf Durchführung klinischer Studien und Marktzulassungen erforderlich sind, zu erstellen und den Ablauf zu optimieren. 

Behördliche Inspektionen

Vetter wird routinemäßig von Behörden rund um die ganze Welt überprüft, wobei unsere Anlagen und Einrichtungen die härtesten Vorgaben der Märkte in Europa, den USA und Japan erfüllen. Die Inspektionen beinhalten routinemäßige Überprüfungen hinsichtlich Guter Herstellungspraxis (GMP) sowie Pre-Approval-Inspektionen, die entweder direkt vor Ort oder auf dem Papier durchgeführt werden.