Regulatorische Unterstützung für Ihre klinischen Studien
Unsere Experten bieten Ihnen die passende Unterstützung und Dokumentation für die Erstellung des Zulassungsdossiers für die klinischen Studien Ihrer Injektabilia.
Unsere Experten bieten Ihnen die passende Unterstützung und Dokumentation für die Erstellung des Zulassungsdossiers für die klinischen Studien Ihrer Injektabilia.
Effizientes und erfolgreiches Navigieren der Zulassungswege ist ein entscheidender Schritt, Ihren klinischen Entwicklungszyklus im Zeit- und Budgetrahmen zu halten. Eine solide regulatorische Grundlage für Ihre klinischen Studien ebnet Ihrem Produkt auch für künftige wichtige Meilensteine den Weg zum Erfolg.
Unser Team von Regulatory Affairs steht Ihnen dabei bei der Erstellung der erforderlichen Zulassungsdokumente zur Seite und unterstützt Sie dabei, den Zeitplan für Ihr Produkt auf Kurs zu halten ‒ von Ihrer ersten klinischen Charge bis hin zu Phase 3 und darüber hinaus.
Greifen Sie schon frühzeitig auf unsere Expertise zurück und profitieren Sie von einem reibungslosen und bewährten Prozess zur Erstellung Ihres Common Technical Documents (CTD), das für die Durchführung klinischer Studien erforderlich ist, wie beispielsweise ein:
Unser Regulatory Affairs Team verfügt über umfassende Kenntnisse und Erfahrungen in den Bereichen CMC, cGMP und Qualität, um die Einhaltung von Vorschriften und eine reibungslose Einreichung Ihres Antrags für klinische Studien zu ermöglichen.
Katja Kotter, VP Regulatory Affairs/Quality Compliance
Erfahren Sie, wie unsere Regulatory Affairs Experten Sie und Ihre Produkte nicht nur im Rahmen von klinischen Studien, sondern auch bei der Marktzulassung und darüber hinaus unterstützen - bei Einreichungen weltweit, bei Änderungsanzeigen nach der Zulassung und mehr.