Regulatorische Unterstützung über den gesamten Lebenszyklus Ihres Produkts

Vetter unterstützt Sie in allen Phasen der Antragstellung bei Gesundheitsbehörden. Derzeit stellen wir etwa 50 FDA-zugelassene Produkte her und weisen eine solide Erfolgsbilanz bei globalen Regulierungsbehörden wie der FDA, EMA und PMDA (Japan) auf. 

Unsere Experten für CMC (Chemistry, Manufacturing, Control), cGMP (Current Good Manufacturing Practice) und QA (Quality Assurance) unterstützen Sie bei:

• Annual Product Reviews (APRs) und Product Quality Reviews (PQRs)
• Änderungsanzeigen nach der Zulassung
• Anfragen von Behörden nach zusätzlicher Dokumentation

Nationale und internationale behördliche Inspektionen

Unsere Fertigungsstätten durchlaufen jährlich mehr als 10 behördliche Inspektionen. Im Laufe der letzten zehn Jahre haben wir Inspektionen einer Vielzahl von Aufsichtsbehörden aus aller Welt erfolgreich bestanden. Dies schließt Routine-cGMP- und Pre-Approval-Inspektionen vor Ort oder in Papierform mit ein.