Regulatorische Unterstützung über den gesamten Lebenszyklus Ihres Produkts
Vetter unterstützt Sie in allen Phasen der Antragstellung bei Gesundheitsbehörden.
Derzeit stellen wir mehr als 100 FDA und EU zugelassene Produkte her und weisen eine solide Erfolgsbilanz bei globalen Regulierungsbehörden wie der FDA, EMA und PMDA (Japan) auf.
Unsere Experten für CMC (Chemistry, Manufacturing, Control), cGMP (Current Good Manufacturing Practice) und QA (Quality Assurance) unterstützen Sie bei:
- Annual Product Reviews (APRs) und Product Quality Reviews (PQRs)
- Änderungsanzeigen nach der Zulassung
- Anfragen von Behörden nach zusätzlicher Dokumentation
Nationale und internationale behördliche Inspektionen
Unsere Fertigungsstätten durchlaufen jährlich mehr als 10 behördliche Inspektionen. Im Laufe der letzten zehn Jahre haben wir Inspektionen einer Vielzahl von Aufsichtsbehörden aus aller Welt erfolgreich bestanden. Dies schließt Routine-cGMP- und Pre-Approval-Inspektionen vor Ort oder in Papierform mit ein.
Unsere Services in der kommerziellen Fertigung
