Lyophilisierte Vials
Die Gefriertrocknung ist ein bewährter, umfassender Ansatz für die langfristige Produktstabilität und ein zunehmend wichtiger Schritt für viele der komplexen, empfindlichen biologischen Arzneimittel von heute.
Entwicklung von maßgeschneiderten Gefriertrocknungszyklen
Bei der Gefriertrocknung ist Anpassung der Schlüssel. Jeder von uns entwickelte Gefriertrocknungszyklus wird fachmännisch auf ein bestimmtes Produkt und seine einzigartigen molekularen Eigenschaften sowie auf die vor- und nachgelagerten Herstellungsprozesse zugeschnitten.
Diese Anpassung beginnt mit Prozessentwicklungs- und -charakterisierungsschritten, die mit einem kleinen Laborgefriertrockner und kleinen API-Proben durchgeführt werden, bevor die Skalierung auf die kommerzielle Produktion nach der Qualifizierung und Validierung erfolgt. Während dieses Prozesses testen wir strikt eine breite Palette von thermischen Produkteigenschaften, Prozess-/Ausrüstungsparametern und Verpackungsfaktoren, um die optimale Temperatur, den optimalen Druck und die optimale Chargengröße für jedes Molekül zu ermitteln.
Die wichtigsten Schritte bei der Verarbeitung lyophilisierter Vials
Optische Kontrolle von lyophilisierten Vials
Nach der Abfüllung und Gefriertrocknung muss jedes Vial unseren 100%igen optischen Kontrollprozess durchlaufen. Wie jede von uns hergestellte Produkteinheit werden auch gefriergetrocknete Vial erst dann zur Freigabe freigegeben, wenn wir optisch kontrolliert haben, dass sie sowohl die genauen Anforderungen unserer Kunden als auch die strengen behördlichen Vorgaben für den jeweiligen Produktmarkt erfüllen.
Formate und Fähigkeiten
Wir bieten folgende Konfigurationen an
Experten für Gefriertrocknung
Jede unserer Produktionsstätten ist mit Gefriertrocknungsanlagen ausgestattet.
Klinische Herstellung: Unsere Anlage in Chicago verfügt über zwei aseptische Abfülllinien der Klasse 100 mit einem manuell beladenen Lyophilisator, während unser Standort in Rankweil über eine aseptische Abfülllinie der Klasse 100 mit einem voll integrierten, automatisch beladenen Lyophilisator verfügt.
Kommerzielle Herstellung: Alle unsere drei erstklassigen Produktionsstandorte bieten Gefriertrocknungsdienste im kommerziellen Maßstab für injizierbare Therapien an.
