Unser ganzheitlicher Ansatz für Montageprozesse

Wir besitzen das umfassende technische, betriebliche und regulatorische Fachwissen, das für die Montage von Injektionssystemen notwendig ist. Erfahren Sie mehr darüber, wie wir robuste, effiziente und skalierbare Prozesse entwickeln, die sich reibungslos in Ihre aseptischen Abfüllprogramme integrieren lassen.

Design von Prozessen für Montage von Injektionssystemen

Unsere definierten Prozessschritte

Schritt 1
Definition Ihres Produktprofils 

Gemeinsam mit Ihnen erarbeiten wir möglichst frühzeitig die Merkmale Ihres Arzneimittels sowie die regulatorischen Rahmenbedingungen und Projektparameter, die sich auf die Prozesse und Methoden auswirken können.

Schritt 2
Patientenorientierte Produktausrichtung

Im Anschluss an die detaillierte Produktbewertung verknüpfen wir diese mit Ihrem Zielpatientenprofil, um benutzerspezifische Kriterien für unsere System- und Komponentenauswahl zu bestimmen.

Schritt 3
Berücksichtigung Ihrer Lebenszyklusziele

Vor dem Produktionsstart erarbeiten wir gemeinsam mit Ihnen einen vorausschauenden Prozessplan, in dem sich ändernde Marktanforderungen, alternative Injektionssystem-Formate, abweichende Chargengrößen und andere Faktoren berücksichtigt werden.

Primärpackmittel hat Auswirkungen auf Prozessdesign
Technische Weitsicht

Wichtige Faktoren, die das Prozessdesign beeinflussen 

Zu Beginn Ihres Projekts legen wir wichtige Komponenten Ihres Produktprofils fest, an denen sich unsere Prozessentwicklung orientiert:

  • Primärverpackung: Eigenschaften von Spritzen oder Karpulen mit möglicherweise wichtigen Auswirkungen auf zentrale Montageschritte
  • Wirkstoffeigenschaften: Fluideigenschaften (z. B. Konzentration und Viskosität), die Einfluss auf das Füllvolumen, die Systemauswahl und weitere Faktoren haben können
  • Sekundärverpackung: Mögliche Auswirkungen Ihres Primärpackmittels auf die angedachte Zielverpackung
Prozessplanung für Montageprojekte von Injektionssystemen
Prozessplanung

Schlüsselprioritäten in jeder Phase kennen

Wenn Sie Ihr Produkt in einem Injektionssystem auf den Markt bringen, brauchen Sie einen Produktionspartner wie Vetter, der komplexe Faktoren vorab erkennen und die Montage proaktiv in den Produktionsprozess integrieren kann.

Wir wissen genau, auf welche Faktoren es in jeder kritischen Phase ankommt:

  • Entwicklung: Festlegung der zentralen Komponenten Ihres gewählten Systems, Entwicklung der Prozesse und detaillierte Machbarkeitsprüfung
  • Validierung: Ermittlung der Prozessrisiken, klinische Evaluation, Prozessqualifizierung und Dokumentation
  • Kommerzielle Produktion: Finalisierung der Prozesse und Überführung in die kommerzielle Produktion
Bild mit 2 Personen, die über pharmazeutische Compliance Themen sprechen
Regulatorische Unterstützung

Compliance & Kombinationsprodukte

Device-gestützte Injektionssysteme durchlaufen viele regulatorische Prozesse, bevor sie es letztendlich zur Marktreife schaffen. Mit unserem Expertenteam an Ihrer Seite sind Sie gut auf die Anforderungen der zuständigen Behörden sowie deren Prüfverfahren und Compliance-Richtlinien vorbereitet – bei der Markteinführung, in neuen Märkten und darüber hinaus.

Device Assembly and Secondary Packaging contact

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Wie können wir Ihnen helfen? Wir unterstützen Sie von der Entwicklung bis zur Marktversorgung. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um Ihr nächstes Projekt zu besprechen.

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