Freigabe von Produkten für den globalen Markt

Vetter verwendet ein breites Portfolio an analytischen Tests für Wirkstoffe, prozess-begleitende -Muster, Halbfertigware und Fertigprodukte.

Die Chargenfreigabe erfolgt unter Einsatz von Betriebsmitteln, Reinräumen und Prozessen, die routinemäßig überwacht und gemäß cGMP-Anforderungen sowie Vorschriften der FDA überwacht und geprüft werden. Unsere internen sachkundigen Personen beaufsichtigen die Freigabe aller Medikamente, die wir an Patientinnen und Patienten auf der ganzen Welt liefern.

Maßgeschneiderter Ansatz

Methodenabstimmung auf Ihre Produktspezifikationen

Unser umfassendes Portfolio an kompendialen und produktspezifischen Analysemöglichkeiten (einschließlich physikalisch-chemischer, biochemischer und mikrobiologischer Prüfungen) unterstützt eine optimale, vereinfachte und schnelle Freigabeprüfung Ihres Wirkstoffes.

Anhand zuverlässiger und bewährter Prüfmethoden bewerten wir das ganze Spektrum an Produkteigenschaften, um die Einhaltung der genehmigten Spezifikationen zu gewährleisten. Zu diesen Eigenschaften zählen unter anderem Reinheit, Konzentration, Konsistenz, Identität, Sicherheit und viele weitere Merkmale.

Unser breites Prüfangebot umfasst
unter anderem

Mikrobiologie

Sterilität

Keimzahlbestimmungstest (MET) und bakterieller Endotoxintest (BET)

Niedrige Endotoxin-Wiederfindungsrate (LER)

Keimidentifizierung

Wachstumskontrolltest

Wirksamkeitsanalyse

Physikalisch-chemische Methoden

Chromatographie

Spektroskopie

Gesamter organischer Kohlenstoff (TOC)

Organoleptische Untersuchungen

Coulometrie

Turbidimetrie

Bioanalytik

Identifikationsprüfung

Chromogen-Assay

Einstufiges Gerinnungstest (OSCA)

Elektrophorese

Qualitative Polymerase-
Kettenreaktion (qPCR)

Enzymgekoppeltes Immunoassay (ELISA)

crat sampling Inprozesskontrolle Vial Linie

Qualitätssicherung

Umfassende prozessbegleitende Kontrollen

In unseren Herstellungsprozessen setzen wir auf eine robuste und durchgängige Kontrollstrategie mit regelmäßigen prozessbegleitenden Kontrollen, um eine effiziente und cGMP-konforme Produktion, qualitativ hochwertige Ergebnisse und eine lückenlose Dokumentation sicherzustellen.

Alle Kontrollen werden von umfassend geschultem und qualifiziertem Personal unter Einhaltung der geltenden Spezifikationsunterlagen (SOPs, IPC-Spezifikationen, Herstellungsvorschriften usw.) sowie nach den qualifizierten Methoden der Abteilung Qualitätskontrolle durchgeführt.

Kontaktieren Sie uns

Wie können wir Ihnen helfen? Wir unterstützen Sie von der Entwicklung bis zur Marktversorgung. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um Ihr nächstes Projekt zu besprechen.

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