行业观察 | 生物制药技术转移，如何顺利突破挑战?
处于各不相同的原因，制药和生物技术公司需要经常进行技术转移：对于一些公司来说，技术转移是风险管理的后备战略，可以为患者提供足够的市场供应；而对另一些公司而言，由于本身缺乏工艺优化、次级包装或优化产品生命周期管理的能力和资源，因此需要进行技术转移。还有一种情况，由于有了更大的批量生产及管理需求，公司想要扩大规模或将药品从一个商业化无菌制造设施转移到另一个无菌制造设备时，也需要进行技术转移。
所有的技术转移都是高风险的，整个转移过程需要严格的监管要求和坚持细节。而在这个过程中，一个经验丰富的临床药品供应商将是“制胜法宝”。
由于监管的变化和不可预见的挑战带来的潜在风险，商业转移可能需要花费一年以上的时间。同时，监管机构也需要时间来确定其对产品的特定质量属性没有影响
Baerbel Hinneburg, 技术和工艺转移总监
从差距评估和风险分析出发
技术转移是一项复杂而耗时的工作，因为它涉及多个参与方和场地。因此，在技术转移开始之前，任何有关转移方的现有工艺和被转移方的设想工艺信息都必须先得到确认，主要包括以下几个因素：
- 申报策略
- 实现目标产品概况（TPP）的关键质量属性（CQAs）
- 物流程序
- 分析方法
- 设备、材料和说明
- 组织问题
设想与实际操作的差距评估和风险分析，是保持稳健且可重复生产的必需因素。它不仅可以帮助识别和评估在药物开发及生产过程中获得的信息，还能针对转移方和被转移方之间存在的差异进行风险评估。
此外，产品质量属性、工艺和后续法规监管的潜在风险也需要被及时发现，并在情况允许时建立新的工艺参数。对于转移方，工艺设计必须适配已知和新确认的关键工艺参数（CPPs），以满足关键质量属性。
与此同时，公益专一需要运用工艺确证稳定的产品质量，建立被转移方的品质控制策略，同时需要识别和把控材料和工艺中的变量来源。
为了更好地保障时间线、预估和法规符合性，我们与客户密切合作，开发镜像符合的工艺
Henrik Oberle, 开发服务部副总裁
专业知识和强大的项目管理成为关键
任何涉及高质量GMP符合性的临床制造都是复杂的，技术转移也不例外。成功的技术转移，不仅需要在规定时间和预算内做详细规划并进行高质量的执行，同时需要有严格的监管要求和对细节的高度关注。此外，由于每项技术转移都与它自身的一系列问题紧密相关，因此技术转移还需要根据每项技术独特的复杂性问题进行具体评估。
面对复杂的步骤和严苛的挑战，最常见最好的方案是和一个有着丰富的无菌生产技术转移的必要的系统和常规流程的公司一起合作。同时为了协助技术转移，一个专门的有着技术过程中相当程度认知的技术转移团队是非常关键的。
斐特公司建立的转移概念
对于技术转移，斐特公司具有丰富经验，并能够提供整体的解决方案。在过往，斐特公司就曾将我们位于芝加哥的美国工厂设备和位于兰克威尔的奥地利工厂设备转移到位于德国拉文斯堡的商业灌装设备中。
材料
相同的与产品直接接触的材料
- 减少不可预见的材料兼容性问题的风险
- 临床和商业药物产品之间的一致性
- 不需要清洁验证
工艺流程
相同的质量系统
- 在项目周期内保持一致的质量
- 减少 “学习新系统”的时间
- 透明的转移——在扩大规模时容易识别差距和差异
分析
不同的实验室，相同的质量
- 由于有统一的SOP和分析仪器，内部方法转移简单明了
- 一站式稳定性研究
- 相同的质量
灌装线设计
缩小的产线
缩短从产品开发到商业化生产的所需时间
