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Vetter Glossary

Pharmaceutical development and manufacturing glossary

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名前 Explanation
工程内管理(IPC)

工程内管理は、製品が品質規格に適合していることを確認するために製造工程をモニタリングする検査であり、必要に応じて、その製造プロセスの調整を行う。

米国食品医薬品局(FDA)

米国食品医薬品局は、公衆衛生および安全の確保を管轄する政府機関であり、製薬企業を含めた複数の産業に対する規制を担当する。

アクセス制限バリアシステム(RABS)

アクセス制限バリアシステムは、製品、容器、施栓および製品接触表面への汚染リスクを軽減する閉鎖環境を構築する高度な無菌処理システムである。そのため、充填および最終製剤化エリアでは導入事例が多い。

インターフェロン(INF)

インターフェロンは、生体内で産生されるタンパク質であり、免疫反応の一部を担う。インターフェロンは、他の細胞に免疫系の作用を誘発するシグナルを送るタンパク質として、サイトカインに分類される。例えば、ウイルスに感染した細胞は、周辺の細胞による防御反応を促すためにインターフェロンを放出する。

インターロイキン

インターロイキンは、炎症反応として細胞で産生されるタンパク質であり、そのほとんどは白血球間の情報伝達機能を担い、また他の細胞における細胞分裂および分化に直接的に関与する。

オリゴヌクレオチド

短い核酸鎖(DNAまたはRNA分子で構成)であるオリゴヌクレオチドは、遺伝子検査、遺伝子研究および法医学分野で利用される。

クオリティ・バイ・デザイン(QbD)

クオリティ・バイ・デザイン(QbD)のコンセプトは、医薬品の開発および製造を目的に、包括的な事前対応の取り組みとして、科学的なリスクベースのアプローチを設計に取り入れることである。QbDの核心として、品質管理には、製品および開発/製造プロセスに対する十分な理解が必要であるという理念が存在する。

シックスシグマ™

シックスシグマとは、製造プロセス、経済活動プロセスおよび他のビジネスプロセスを向上させるための品質マネジメントの方法、技術およびツールに関する一連の手法である。シックスシグマの目的は、エラーの発生原因やプロセスの変動要因を特定および解消することによる品質の強化(さらに従業員のモチベーション向上および収益増大)である。

スケールアップ

スケールアップは、研究室で開発される小規模な生産スケールから、商業用に対応可能な耐用性を有する生産スケールへの移行を指す。

ペプチドホルモン

ペプチドホルモンは、下垂体、甲状腺および副腎などの臓器から分泌されるタンパク質であり、例として卵胞刺激ホルモン(FSH)や黄体形成ホルモンなどが挙げられる。他のタンパク質と同様に、ペプチドホルモンは細胞内でアミノ酸から合成される。

ヒト成長ホルモン

成長ホルモン(GHまたはHGH)は、小児および青年期における成長を促進するペプチドホルモンであり、下垂体で産生される。ヒト成長ホルモンは、細胞分裂および再生、体液の調整および代謝などの複数の生体プロセスに関与する。生体内で産生される成長ホルモン(ソマトトロピン等)や、遺伝子組換えにより生合成される成長ホルモン(ソマトロピン等)がある。

マスターバッチレコード

cGMPに規定された全般的な製造指示書として、マスターバッチレコードには医薬品の製造プロセスについて正確かつ詳細に説明した基本データが記録される。マスターバッチレコードによって、すべての正規原料の投入、各工程の完了作業および製造プロセスの管理作業などの徹底を図る。

メキシコ連邦衛生リスク対策委員会(COFEPRIS)

連邦衛生リスク対策委員会(スペイン語ではComisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)は、メキシコの政府機関であり、食品安全、医薬品、医療機器、臓器移植および環境保全に対する規制を担当する。

モノクローナル抗体

モノクローナル抗体は、単一細胞のクローンである同一の免疫細胞から実験室で作製される抗体分子であり、異なる免疫細胞から作製されるポリクローナル抗体とは区別される。

ブラジル衛生監督局(ANVISA)

ブラジル衛生監督局(ポルトガル語ではAgência Nacional de Vigilância Sanitária)は、ブラジルの政府規制当局である。米国のFDA(米国食品医薬品局)と同様に、医薬品および他のヘルスケア製品の承認審査、化粧品および食品に対する規制、健康関連産業に対する規制を担当する。

プロセス分析テクノロジー(PAT)

プロセス分析テクノロジーツールは、一定した品質を確保することを目的に、原料や機器の変動性に対する調整を含め、製造プロセスの監視および管理に役立つ。

台湾食品医薬品局(TFDA)

台湾食品医薬品局は、台湾における食品安全性および医薬品品質の増進を担当する政府機関である。

国家食品医薬品監督管理総局(CFDA)

国家食品医薬品監督管理総局は、米国のFDAと同様に、食品および医薬品に対する規制を担当する。

新薬臨床試験開始届(IND)

新薬臨床試験開始届(IND)は、新薬に対する臨床試験実施の許可を得るためにFDAに提出する申請書類であり、被験者に不当なリスクを与えないこと徹底するため、FDAによる審査が行われる。INDは、新薬(生物学的製剤を含む)の臨床試験、または追加適応を目的とした既存薬の臨床試験を実施する際に必要な手続きであり、通常第I相試験の開始前に申請書類を提出する。

新薬承認申請(NDA)

新薬承認申請(NDA)は、新規薬剤の販売承認を取得するため、製薬企業がFDAに申請する手続きであり、一般に安全性および有効性データ、申請中の製品情報および当該新薬の製造方法が記載される。

目標製品プロファイル(TPP)

目標製品プロファイルは、目的とする医薬品の特性を要約した重要な戦略的ドキュメントである。その特性には、剤形、投与経路、投与力価、薬物動態および品質基準が含まれる。

重要品質特性(CQA)

APIおよび薬剤のCQAは、物理的、化学的、生物学的または微生物学的特性を示し、規定の限度または範囲に保つことが求められる。CQAでは、無菌性、細菌エンドトキシンおよび投与精度の3項目が極めて重要である。

韓国食品医薬品安全処(MFDS)

韓国食品医薬品安全処(旧・韓国食品医薬品安全庁)は、韓国における医薬品と医療機器の安全性および有効性を監督する政府機関である。

医薬品医療機器総合機構(PMDA)

医薬品医療機器総合機構は、厚生労働省所管の独立行政法人であり、日本における医薬品と医療機器の安全性および品質を監督する。

医薬品有効成分(API)

医薬品有効成分は、医薬品に含有される生物学的活性を有する物質(または物質の組み合わせ)であり、疾病の診断、予防、治療または治癒を目的に体内で効果を発揮する。医薬品に含有され、不活性または無効の物質は添加物と呼ばれる。

非経口製剤

非経口製剤は、消化管を介さない投与経路で体内に投与される製剤であり、例として静脈注射剤や筋肉注射剤などが挙げられる。

cGMP

現行の医薬品の製造管理および品質管理に関する基準は、医薬品の製造施設およびプロセスに関するデザイン、モニタリングおよび管理について規定し、米国FDAが管轄する。これらの規則を準拠することで医薬品の同一性、規格、品質および純度に関する安全確保が促される。