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Vetter 開発サービス シカゴ

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臨床試験用製剤の最新製造施設

Vetter Development Service Chicagoは、30,000平方フィートを超える敷地面積を保有し、高度な無菌製剤開発および無菌充填技術を備えた最新施設です。フレキシブルな生産体制でcGMP対応のバイアルシリンジおよびカートリッジ充填ラインが設置され、あらゆる剤形を利用したドラッグデリバリーシステムを提案することが可能です。現在、臨床試験用製剤の充填用クリーンルームが2室稼働しており。このほかにも施設内には、微生物検査・化学分析室などの専門設備が充実しています。

最大限の開発スピードと製造効率を引き出すため、Vetter Development Service Chicagoでは、すべての原料調製工程や組み付け工程、また配合・ろ過・充填作業エリアにおいてディスポーザブル資材を使用しています。

Vetter Development Service Chicagoの臨床試験用製剤無菌充填ライン能力

  • cGMP対応の完全オートメーション化充填ライン。液剤バイアル15,000本、凍結乾燥バイアル6,200本を上限にフレキシブルなバッチサイズに対応
  • 非破壊式のインプロセスコントロール(IPC)として、100%インライン測定による重量コントロールを実施。個別サンプリングを必要とせずに正確な容量で充填が可能となるため、医薬品原料(API)の生産効率が向上
  • 最大限のプロセスセキュリティを可能にするアクセス制限バリアシステム(RABS)技術を導入