コンテンツに飛ぶ | ナビゲーションに飛ぶ

無菌充填および最終製剤化の受託製造

無菌充填および最終製剤化の受託製造

私達Vetter は、医薬品受託製造のリーダー企業の1つとして、非経口製剤の無菌充填および最終製剤化サービスを提供しています。プレフィルドシリンジシステムをはじ め、カートリッジおよびバイアルなど、各種剤形・器材を取り扱っています。臨床試験用製剤および市販用製剤の受託製造企業として、充填ラインに関する専門 知識を活用し、生物学的製剤などの様々なバイオテクノロジー応用医薬品に対応可能です。医薬品の開発、充填工程、凍結乾燥、視覚的検査, ラベリングおよび包装工程など、Vetterが提供する非経口製剤の充填および最終製剤化サービスは、あらゆる製造段階で強みを発揮します。

Vetter は、4 箇所の独立製造施設を所有しています。最新鋭の設備が導入され、極めて高品質な充填および最終製剤化サービスを提供することができます:

シリンジ、カートリッジおよびバイアルの無菌充填ライン

レフィルドシリンジ、   カートリッジおよびバイアルに対する視覚的検査

非経口製剤の包装

充填・最終製剤化に関する幅広いサポート

Vetterは、非経口製剤の充填および最終製剤化に様々な応用技術を組み入れ、無菌製造プロセス全体を通して、原料の合成過程を幅広くサポートします。

  製剤化前のAPI(医薬品原料)を最大限に活用すること、および最有力な製剤候補を特定することを目的とした開発サポートを提供します(前製剤化研究・製剤化研究サポートに対応可能)。
  臨床試験段階から市販用製剤の生産へ迅速かつ円滑な移行を目指して、個々の開発プロジェクトに適合するプロセスデザインを取り入れた包括的なサービスを提供します。
  臨床試験用製剤および原料の生産に向けて、原料の配合、一次包装、製剤充填または凍結乾燥など様々な工程に幅広いサポートを提供します。
  試験開発段階の小規模な生産スケールから市販用製剤に対応する生産スケールの拡大へ、クオリティ・バイ・デザインによるアプローチを活用して、耐用性のある製造プロセスを構築します。凍結乾燥法を利用した生産スケール拡大、市販用製剤の生産に適するスケールプロセス、GMP対応バリデーション、バッチ生産の安定性、申請手続サポートなど、各ステップで様々なサポートを行います。
  原料配合から一次包装、充填および凍結乾燥工程まで市販用製剤の生産に幅広いサービスを提供します。
  オートメーション化またはマニュアル操作の視覚的検査によって、高品質の製造プロセスおよび最終製品を提供します。
  組み付け、印刷・ラベリング、ブリスターパック、梱包および保管など、非経口製剤に関する幅広い包装サービスを提供します。
  コンプライアンスマネジメント、輸出入関税マネジメント、輸送業務および物流管理(冷蔵保管または室温保管等の温度管理も含む)に幅広いサポートを提供します。
  承認申請や承認後手続などのあらゆる段階で必要な専門書類作成およびコンサルティングサービスを提供します。FDA、EMA、PMDA(日本)およびRP(ドイツ)におけるグローバル規制に対応できる専門的知識でサポートします。
  ラーフェンスブルク市(Ravensburg、ドイツ)に2施設 ランゲナルゲン市(Langenargen、 ドイツ)に1施設 スコーキー市(Skokie、米国・シカゴ)に1施設
cGMP対応臨床試験
cGMP対応の市販用製剤  
液剤および凍結乾燥
バイアル充填ライン
プレフィルドシリンジ充填ライン
カートリッジ充填ライン  

Vetter is a global leader in the aseptic fill & finish contract manufacturing

Vetterの充填・最終製剤化システム

Vetterの充填・最終製剤化システム
  • 液剤バイアル
  • 凍結乾燥バイアル
  • クリンプキャップおよびフリップオフキャップに対応
  • 様々な容量規格に対応
portlet

バルク製剤のシングルチャンバー  シリンジ

  • ステーキド・ニードル(Staked needle)
  • V-OVS® tamper-evident closure/tip cap(不正開封防止施栓/チップキャップ)
  • 様々な容量規格(ml)に対応

滅菌前(Presterilized)のシングルチャンバーシリンジ

  • ステーキド・ニードル(Staked needle)およびルアーロック
  • 様々な容量規格(ml)に対応

sWFI(無菌注射用水)シリンジ

  • V-OVS® tamper-evident closure(不正開封防止施栓)
  • 容量1.5 mlおよび3.0 ml

デュアルチャンバーシリンジ

  • V-OVS® tamper-evident closure(不正開封防止施栓)
  • 凍結乾燥製剤/液剤または液剤/液剤
  • 容量1.0 ml、2.5 mlおよび5.0 ml
Portlet2

シングルチャンバーシリンジ

  • クリンプキャップ
  • 様々な容量規格に対応

デュアルチャンバーシリンジ

  • V-LK®
  • 凍結乾燥製剤/液剤または液剤/液剤
  • 容量1.0 ml