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Vetter商業製造



Vetter 商業製造

広範囲の注射剤用最新充填および最終製剤品の受託サービス



正確な製造と創造的思考を求められる競争の激しい医薬品業界の中で、Vetterの工業生産は、高品質で最先端の無菌充填と付加価値をつけ効率性を高める経験に基づいたソリューションに関する25年に及ぶ専門知識で委託先の注射剤事業を支援します。

充填と仕上げ

Vetterは、シリンジ、カートリッジ、バイアル、二室シリンジシステムのような専門技術を含む無菌事前充填された医薬品デリバリーシステムに対応した完全な充填と最終製剤サービスを提供します。私達の製造施設は充填と製剤化で求められる無菌性を保証する業界最先端のRABS(Restricted Access Barrier System)技術を活用している。私達の3つの独立した工業施設は、独自の分析と微生物試験資源、100%外観検査工程、すべてのcGMP基準とFDAガイダンスを網羅できるように構築されています。

分析サービス

高度な分析技術を用いてVetterの高度に教育された分析品質管理スタッフはすべての原料、バルク溶液、中間原料、最終製品のバリデーションを提供します。分析チームも、微生物学的化学的分析手法の技術移管を指導するために、高度に受注生産され、集中的な作業に定期的に関与しています。すべての用役、クリーンルーム、工程などはcGMP とFDA要件に従って日常的にモニターされます。

規制サポート

Vetterは、変更文書や様々な文書の作成などのような医薬品承認後のみなさんの製品の特殊要件に合致するように、広範な規制上の支援を提供します。私達の規制上のコンサルティングサービスも、EMA とFDA要件に従って年次製品レビューの展開を支援するのに役立ちます。

製品ライフサイクルマネジメント

開発の各段階において、Vetterはみなさんの製品の可能性を広げる製品ライフサイクルマネジメント戦略を開発するために、みなさんと緊密な関係を維持して仕事をします。これらの戦略は、新しい国と地域への進出、市場シェアを拡大するための新たな指標の模索、あるいは安全性と利便性を高めるデリバリーシステムのためのみなさんの配合の改質に関する支援を可能にします。私達のライフサイクル戦略は、長期にわたってみなさんの製品の成功を構築し維持することと同様に、ヘルスケア要件と規制ガイドラインの変更に合致するように努めます。

 


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