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Vetter 開発サービス



Vetter 開発サービス

みなさんの微粒子管理の手助けをするために総合的な臨床専門知識を提供



フェーズIIIを通じて、前臨床過程は新しい分子構造究明のために極めて重要で予測不可能な期間です。Vetter開発サービスは重要な開発段階、試験、臨床製造承認のための専門的なサポートで開発から臨床までの過程を円滑に進める手助けをします。私達はまた委託先の長期の成長と成功のために思慮深い能率的なライフサイクルソリューションをまとめる手助けをします。

製剤処方支援

早期の臨床開発で、前段処方時の配合物は時には工程開発よりも高いレベルの支援を必要とする場合もあります。Vetterは治験用に前段階処方されたAPIを最適化するために委託先の開発チームと共に協働できます。同様に合成と濾過研究、API/原料適合性分析と凍結乾燥サイクル試験などを通して、事前に適格性確認された幾つかの最適な製剤候補を特定します。技術移管、分析法の最適化、バリデーションなども提供されます。

工程開発

工程開発の目標はみなさんのプロジェクトを商業生産に早く円滑に移行することであります。みなさんの製品の特殊要件に合わせた工程開発は以下の通りであす: 適切な医薬品デリバリーシステムのためのシリコン化法研究、フィルター互換性試験、凍結乾燥サイクル開発、実現可能性の検討、エンジニアリングバッチと臨床バッチ、方法移行と臨床バッチ、方法移行と商業用スケールアップ、同様にバリデーションバッチ。

臨床製造

成功するスケールアップの確認に続いて臨床製造が始まります。重要な段階は、配合、精製、一次包装材の準備、充填です。さらなる段階は、凍結乾燥、最終滅菌、視覚検査の可能性があります。正確な指標はマスターバッチレコードのために作製もされます。

分析サービス

全ての原料、バルクソリューション、中間原料と最終製品のバリデーションは、高度な分析技術で確定されます。Vetterの高度に教育された分析品質管理スタッフは、分析法の重大な移行のために専門家のサポートも提供します。すべての記事あと手法は現行の国際条件と合致します。

規制サポート

Vetterは規制上の提出の全てのフェーズを通してサポートします。熟練した技術文書と関係書類の準備は、FDA, EMA, PMDA (日本), RP (The state of Rhineland-Palatinate:ドイツのラインラント・パラティナーテ州)などを含むグローバルな規制要件に関する私達の深い知識で支援することにより、規制上の提出過程を能率的にするために臨床製造と平行して始めます。


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