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商業製造

規制対応申請サポート

製品のライフサイクル全体での規制対応サポート

Vetter では、規制対応申請の全段階においてお客様をサポートします。現在はおよそ 50 種の FDA 承認の製品を製造しており、FDA、EMA および PMDA (日本) など、世界各国の規制当局への申請で堅実な成功を収めています。 

弊社の CMC (化学、製造、品質管理)、cGMP (医薬品適正製造基準)、QA (品質保証) 担当の専門スタッフが以下においてお客様をサポートします。
  • 年次製品照査 (APR) および製品品質照査 (PQR)
  • 承認後の検証申請
  • 規制当局による付加的情報のリクエスト


国内および社内当局の査察

弊社施設は、当局による査察を毎年 10 件以上受けています。過去 10 年間、Vetter は現場でのまたは書面による定期的な cGMP および承認前査察など、世界中のほぼすべての規制機関による査察に合格してきました。