コンテンツに飛ぶ | ナビゲーションに飛ぶ

改良型RABSコンセプト:コンビネーションがもたらす優位性

改良型RABSコンセプト:コンビネーションがもたらす優位性

現在、アイソレーターシステムとアクセス制限バリアシステム(RABS)の2種類が高品質な無菌充填に対応しています。アイソレーターは高品質な無菌操作には最良のソリューションと考えられており、またRABSは複数の製品の充填ラインで高い柔軟性と作業能力を発揮します。

近年、製造条件や規制要件の変化により、柔軟性を備えた品質管理のソリューション向上が求められています。
モノクローナル抗体、ワクチン製剤および組換えペプチド製剤などの高度化した薬剤化合物は、使用環境に極めて高感度であり、製造企業は微生物学的不純物や交差汚染に対する確実な保護性能を発揮するプロセスを提供する必要があります。また同時に、薬剤化合物の小規模なバッチ生産も増加傾向にあり、これまで以上に製造プロセスの柔軟性が求められています。

アイソレーターテクノロジー:

外部の環境から全体を隔離したシステムで操作可能。アイソレーターには、バッチ生産後、異なる薬剤に安全に移行するためには高度な汚染除去と調製プロセスが必要。

RABSテクノロジー:

生産設備に物理的バリアを設置し、清浄度を高いクラスで保持 する環境が必要(少なくともISOクラス7、RABSエリアではISOクラス5)。RABSテクノロジーによって、製造プロセスの高いフレキシビリティを実現可能。

改良型RABSコンセプト:品質と柔軟性のコンビネーション

この新しいアプローチ「改良型RABSコンセプト(Improved RABS Concept)」は、アイソレーターによる汚染除去能とRABSによる柔軟性を組み合わせたものです。改良型RABSコンセプトの中心的な機能は、各バッチ生産後の過酸化水素(H2O2)を用いたクリーンルームの自動汚染除去システムです。このアプローチによって、アイソレーターよりも優位性があり、cGMP基準を超えた安全性と品質基準を実現しました。

RABSテクノロジーの充填ライン

過酸化水素のジェット噴射

(汚染除去)

過酸化水素による汚染除去プロセス

改良型RABSコンセプトは、実質的な「ウォークイン型のアイソレーター」であり、リスク低減を目的に2つのバリアを備えています。1つは、クリーンルームのスタッフの作業エリアであり、担当のスタッフは規定の手順で更衣を行い、一連のエアロック室を介してクラス10,000のエリアに入室します。もう1つは、RABSではISOクラス5のエリア内に充填ラインを設置していることです。このような頑健性のあるプロセスでは、グローブのピンホールなどによる逸脱事象でバッチを廃棄する必要はありません。

2つのバリアを備えるRABSオペレーションの簡易設計

Vetterは改良型RABSコンセプトのパイオニア

私達Vetterは、生産手法としてコスト的な合理性を保ちながら信頼性と再現性を備えた無菌処理法を提供することを目標に掲げています。生産設備の改良や新しい製造コンセプトを導入する際には、Vetterでは個々の製品に応じた必要性だけでなく、規制要件や経済的な需要も踏まえて慎重な検討を行います。

Vetterは数十年間にわたる信頼性の高いRABSテクノロジーを有しており、改良型RABSコンセプトのイノベーターです。完全に自動化された汚染除去システムの導入によって、3時間サイクルで6-lgスポア汚染除去プロセスが実行されます(現在の標準レベルを超える圧倒的な速さ)。中断時間を短縮できることにより、作業能力および全体的な設備稼働効率の向上をもたらします。この改良型RABSコンセプトは、Ravensburg SchuetzenstrasseにあるVetter施設内のクリーンルームに初めて導入されました。良好な稼働が見込まれており、近い将来にはVetter施設の全クリーンルームに導入される予定です。

Brochure

Vetter Commercial Manufacturing

Download / 2.9 MB

Webinar / Whitepaper