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二次包装を活用した戦略的な製品ライフサイクルマネジメント

二次包装を活用した戦略的な製品ライフサイクルマネジメント

二次包装を活用した戦略的な製品ライフサイクルマネジメント

製品ライフサイクルマネジメント(PLM)は、製薬業界のマーケティング運営に欠くことができない重要分野として注目されています。単に新薬を上市させるだけではなく、 その製品が持つライフサイクルのなかで収益性と成長性の持続とともに、個別の市場要件に適合させるマネジメント能力も求められています。 

製品ライフサイクルでは、上市から後期ステージに至るまで、対象製品のマネジメントに二次包装が重要な役割を果たします。実際に、既に実績のある製品にわずかな変更を加えるだけでも、マーケットでは多大な効果があります。

このようなマーケットにおける影響力の他に、規制要件への適合も二次包装が担う重要な役割であり、マーケットにおいて潜在的な製品価値を引き出すソリューションとして貢献します:

  • 利便性を求める患者の声に応える
  • 厳しさが増す安全性規制要件に対応する
  • 規制要件の変更に対応する(シリアライゼーションなど
  • コスト効率の向上を実現する

製品デザインの改良によるPLM

製品デザインの改良は、ライフサイクルの長期持続を目的とした二次包装技術の活用例の1つです。既承認で実績のある製品に包装変更を実施することで、利便性、効率性および安全性にさらなる付加価値が生み出され、マーケットにおいて明確な差別化を実現します。 

安全性強化-既存注射製剤の安全性向上には多くの選択肢があります。例えば、tamper-evident closure(不正開封防止施栓)を採用することで対象製品の完全性が確保され、また安全装置の導入により針刺し事故に対する利用者の安全性に寄与することができます。さらに、プランジャーロッドに対する色別表示など、製剤の色彩変更を行うことでも力価の異なる製剤が識別しやすくなり、投薬過誤リスクの抑制に役立ちます。

針刺し事故防止装置の導入は、鋭利物損傷および血液媒介感染の予防策として安全性に寄与します:

ステーキド・ニードルシリンジ

安全性強化

安全装置

利便性の向上-製品ライフサイクルマネジメントに取り組む上で、利便性の向上は重要な要因となっています。注射製剤を用いた治療法の普及に伴い、薬剤投与システムにも利便性が求められています。液剤バイアルからプレフィルドシリンジに切り替えることで臨床業務の時間短縮を可能とします。同様に、凍結乾燥バイアルキットから、薬剤がすでに組み込まれているペン型注射筒のデュアルチャンバーシステムに切り替えることでも利便性を向上させることができます。

自宅における自己投与を行う治療では、患者側の利便性を追求した包装システムを提供することができます:

バイアルキット

利便性の向上

ペン型デュアルチャンバー

カートリッジ

規制コンプライアンス -ますます厳しくなっている患者安全性の規制要件は製造企業にとって挑戦となることが予想されます。しかし、対応を迫られる規制要件の多くは、二次包装技術の革新的な応用によって適合させることができます。製薬企業が国ごとに異なる規制要件に対応を迫られる状況においても、この包装技術が役立ちます。例えば、1種類の包装システムでグローバルに上市した場合、簡単なアップグレードによって日本の厳しいマーケットにも対応することが可能です。包装プロセスにシリアライゼーション戦略を組み合わせることで良好な規制コンプライアンスを維持し、マーケットでさらなる差別化を実現できます。

ブリスターパックは、微粒子の侵入を防ぐことができる包装として、日本の厳しい規制要件に適応します:

トップローディング式カートン

規制コンプライアンス

ブリスターパックで包装された

トップローディング式カートン

私達Vetterは、包装システムの改良に関するサポートを提供いたします。

包装システムの改良または向上を実現させるためには、二次包装に関する資料管理などのドキュメントマネジメント、研修の実施、プロセス適格性およびバリデーションに対処する堅固な製造プロセスと、最新の規制要件に対処する出荷プロセスを完備する必要があります。効率的なプロセス開発を支援する医薬品開発製造受託機関(CDMO)との業務提携はPLMに非常に大きなメリットをもたらします。

私達Vetterは、二次包装に関するサービスおよび技術提供の枠を超え、これまでに積み重ねた専門的な知識や経験を踏まえた、成功に導くライフサイクルマネジメント戦略を提案いたします。