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臨床試験用製剤シリンジ開発:初期開発における利点

臨床試験用製剤シリンジ開発:初期開発における利点

将来、多くの薬剤に対してプレフィルドシリンジの普及が進むものと考えられています。依然として、アンプルやバイアルからシリンジに薬液を移す方法が一般に行われていますが、今後わずか数年の間にプレフィルド製剤のマーケットは、急速な成長を遂げることが期待されています。

このプレフィルドシリンジは、患者と医療従事者が待ち望む製剤であり、プレフィルド化を可能にする技術向上とともに、マーケットの成長トレンドを支えていくでしょう。新薬パイプラインが不足するなかで、製薬企業は医薬品の熾烈な開発競争に勝ち抜かなければなりません。また安全性や品質管理に対して、規制当局は今まで以上に厳しい基準を求めています。このような医薬品業界の動向を見据え、私達Vetterは、ドラッグデリバリーシステムに利便性と実用性を追求し、自己注射製剤をはじめとする高度なシリンジ製剤を提供いたします。

臨床試験用製剤開発および市販用製剤生産における利点

販売承認前の臨床試験段階においても、プレフィルドシリンジの優れた利便性と操作性が大きなメリットをもたらします。正確に投与量を管理できる単回投与試験、少ない過量充填で貴重なAPIを最大限に活用、患者および医療従事者の安全性確保など、様々な貢献を果たします。

そして、市販用製剤へのスケールアップでは、高度化した薬剤でも正確に投与量管理できるプレフィルドシリンジを生産することが可能です。バイアルより少ない過量充填で貴重なAPIを最大限に活用する生産体制のもと、長期の稼働に対応します。市販用医薬品としてプレフィルドシリンジの優れた利便性と操作性は、日常の薬剤コンプライアンスに貢献することでしょう。

現在の医薬品市場では、様々な薬剤でプレフィルド化が進む傾向にありますが、依然として、バイアルを用いた従来型の製剤開発も行われています。このようなバイアル製剤の開発は、製剤設計の段階から管理が容易で慣れ親みのある手法であり、特に用量設定試験などの開発初期において合理的なプロセス設計が可能であることは確かです。また開発が不成功に終わる可能性を考慮すれば、初期段階で多額の資金を投入することはできまません。さらに、バイアルを用いた従来型の製剤開発の方が、重大なアンメットニーズに応える新薬承認に向けて迅速に業務を進めることができる場合もあります。

しかし、最終的にはプレフィルドシリンジで上市することを製薬企業として想定しているならば、その上市直前ではなく、開発初期段階からシリンジ製剤の開発を進めるべきです。このような開発初期からの革新的アプローチによって、極めて大きなアドバンテージを築くことが可能です:

  • シリンジ製剤の開発を開発初期から進めることは、プレフィルド化のためにバイアルからシリンジへの製剤変更に要する時間が短縮され、最大で18ヵ月の時間短縮を可能にします
  • 対象疾患が重なる競合他社の薬剤に対して、マーケットニーズの動向を意識したアドバンテージによる差別化を可能にします

Vetterによるシリンジ製剤の初期開発

私達Vetter は、CDMO(医薬品開発製造受託機関)のリーダー企業の1つとして、豊富な実績、専門知識および技術を通して、迅速かつ円滑な製剤開発をサポートいたします。

  • モノクローナル抗体製剤、ペプチド製剤、インターフェロンおよびワクチンなど高度化する医薬品に幅広い実績
  • 初期段階の製剤開発に関する経験が豊富で様々な問題に対処できる科学研究者のサポート。私達は、耐用性を備えた開発プロセスを設計支援することによって、対象成分ごとに異なる要求基準への適合だけでなく、第III相試験や、その後の市販生産スケールの拡大までも視野に入れた対応を約束します。
  • cGMP対応の臨床試験用製剤シリンジ充填ライン。米国および欧州に最新鋭の設備を導入した製造施設。
  • オートメーション化シリンジ充填ラインを導入した臨床試験用製剤専用の製造拠点(シカゴ)。

私達Vetterは、臨床試験用シリンジの製造モジュールにカスタマイズパッケージ「Clinical Syringe Standard Package、Clinical Syringe Starter Package」を用意し、フレキシブルな開発ニーズに対応しています。「Clinical Syringe Standard Package」では、開発効率の向上を目指して、あらゆる開発サービスを提供します。例えば、プレフィルドシリンジの開発支援において、シリンジ製剤単体の上市に加え、そのバイアル製剤の同時開発および上市にも対応しています。このClinical Syringe Standard Packageでは、包装資材のコンサルティング業務、データ分析業務、薬事規制のコンサルティング業務、試験検査業務、テクニカルテスト、ガイドライン準拠の安定的薬剤充填および臨床試験用の薬剤充填業務などのサービスが提供可能です。

また「Clinical Syringe Starter Package」では、これから先の開発後期について、開発プロジェクトの実現可能性を評価した採算分析データを提示することが可能です。このような開発支援サービスによって、臨床試験に資源を投入する前から、競合他社に先行する開発スタートが期待できます。このClinical Syringe Starter Packageでは、包装資材のコンサルティング業務、データ分析業務、薬事規制のコンサルティング業務、採算分析データに基づくシリンジ製剤開発支援およびGMP適用外の安定性試験データを検証するサービスが提供可能です。

Vetter Answer-いかなる難題に対しても最善の答えを導き出すこと-
製剤開発における様々な問題に、私達Vetterがサポートいたします。Vetterには、35年以上の実績に基づく専門知識と技術があります。医薬品の初期開発から、臨床試験段階、そして市販生産までのトータルサポートを提供いたします。