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複合化合物を含有する医薬品の安定性

複合化合物を含有する医薬品の安定性

現代治療では、その飛躍的進展によって次世代の注射剤が開発され、よりグローバルな患者治療へ、またさらなる患者安全性の改善へと変様を遂げています。現在、複合的な高感度化合物に対する開発のなかで、モノクローナル抗体製剤、多価ワクチンおよび組換えペプチド製剤などが生まれています。このような医薬品の高度化に伴い、その安定性の確保が課題として浮上しています。

課題に対峙する優れた充填プロセス

生物学的製剤には、外部要因に影響を受けやすい不安定な性質があります。そのため、優れた再現性と耐用性を兼ね備えた充填プロセスを用いて、製剤安定性の向上を追求し、臨床開発を前進させることが重要です。開発成功へ価値あるソリューション-様々な課題に対応:

  • 充填プロセスに対する化合物の感受性は?フィルトレーションプロセスでは?
  • 規格逸脱がない場合、充填プロセスの耐用性は?
  • ゴム栓や施栓システムなどの関連部品との互換性は?
  • 関連部品に適応する素材は?前処理の必要性は?
  • 成分に対して許容範囲のシリコーン使用量は?

これらの課題に対して、有効なソリューションを見出し、多くの要素を考慮して充填プロセスの開発をサポートします。このようなプロセスについて、早期の開発段階で検討しておくことは、臨床開発から商業生産段階への移行における安定性の確保につながります。

影響要因

現代治療における化合物の高度化は、充填プロセスに影響を与える多くの要因を抱えています。例えばフィルトレーションについて、このような高感度化合物に対応する専門的なデザインを採用する必要が生じます。またプーリング工程でのタンパク質凝集や最終液剤のリーチングを防ぐため、フィルトレーションによる多段階プロセスを開発する必要が生じる可能性もあります。さらに製剤の目標濃度を保持するためには、調製薬のリサーキュレーションを検討する必要もあるでしょう。

薬剤の有効性または患者の利便性につながるため、製造業者から製剤濃度を増大させる要望は多いものですが、充填プロセスにおいては新たな課題が加わることになります。例えば、充填ニードル表面の乾燥、その小径化または収量減少など多くの課題が浮上します。条件によっては、タンパク質凝集による分解を伴う無菌フィルトレーションの課題も生じます。

複合化合物の複雑化した性質は、分析結果にも影響を与えます。生物学的製剤の性質として、正確な分析に困難が伴う場合が多く、規制要件を満たすには非常に高いレベルでの耐用性が必要です。これには安定性分析も含まれ、高感度化合物に対する検証試験や分析には専門的知識が必要となります。安定性試験は、製剤設計時、適格性、商業用バッチおよび出荷規格の設定時に実施しなければなりません。適正な供給量を確保するため、安定性試験を用いて市販後の流通上における有効期間を評価します。このような複合化合物の安定性試験および分析に対応できる保管設備およびバックアップシステムを設置し開発成功へと導きます。

専門技能から生まれる安定性分析ソリューション

Vetterの15年の実績と150名を超えるエキスパートは、複合化合物の充填プロセスにおける安定性分析ソリューションを提供します。このソリューションでは、モノクローナル抗体製剤から、ワクチン、ペプチド製剤まで様々な化合物を対象とし、各製剤の安定性保持やリサーキュレーション、他の規定項目の検討に向けて、それぞれのプロセスに適合する分析デザインを構築します。Vetterは、シカゴ、ラーフェンスブルク(Ravensburg)およびドイツを拠点に各分析手法移管の専門技能および設備を配置し、各カスタマーに対応する分析手法移管を提供しています。最大3972平方フィートの安定性試験に対応する保管設備が提供可能です。

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