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無菌充填および最終製剤化の受託製造

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  製剤化前のAPI(医薬品原料)を最大限に活用すること、および最有力な製剤候補を特定することを目的とした開発サポートを提供します(前製剤化研究・製剤化研究サポートに対応可能)。
  臨床試験段階から市販用製剤の生産へ迅速かつ円滑な移行を目指して、個々の開発プロジェクトに適合するプロセスデザインを取り入れた包括的なサービスを提供します。
  臨床試験用製剤および原料の生産に向けて、原料の配合、一次包装、製剤充填または凍結乾燥など様々な工程に幅広いサポートを提供します。
  試験開発段階の小規模な生産スケールから市販用製剤に対応する生産スケールの拡大へ、クオリティ・バイ・デザインによるアプローチを活用して、耐用性のある製造プロセスを構築します。凍結乾燥法を利用した生産スケール拡大、市販用製剤の生産に適するスケールプロセス、GMP対応バリデーション、バッチ生産の安定性、申請手続サポートなど、各ステップで様々なサポートを行います。
  原料配合から一次包装、充填および凍結乾燥工程まで市販用製剤の生産に幅広いサービスを提供します。
  オートメーション化またはマニュアル操作の視覚的検査によって、高品質の製造プロセスおよび最終製品を提供します。
  組み付け、印刷・ラベリング、ブリスターパック、梱包および保管など、非経口製剤に関する幅広い包装サービスを提供します。
  コンプライアンスマネジメント、輸出入関税マネジメント、輸送業務および物流管理(冷蔵保管または室温保管等の温度管理も含む)に幅広いサポートを提供します。
  承認申請や承認後手続などのあらゆる段階で必要な専門書類作成およびコンサルティングサービスを提供します。FDA、EMA、PMDA(日本)およびRP(ドイツ)におけるグローバル規制に対応できる専門的知識でサポートします。