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Vetter商業製造

Vetter商業製造

現代の医療用医薬品およびバイオテクノロジー応用医薬品の市販用生産は、高度な製剤化技術を要する事業と言えます。最新のリソースとテクノロジーの緊密な統合を必要とする上に、現在と将来の市場ニーズも的確に把握する必要があります。Vetterのコア事業として、市販用製剤の製造部門は、長年にわたり品質管理やサプライチェーンに関わる難題を見出し、解決に導いてきた実績があります。臨床試験用生産にはじまり、グローバル規模の市場供給に至るまで、私達Vetterによる貢献がもたらす成果について解説いたします。

サービスポートフォリオ

私達Vetterは、サプライチェーン網全体で品質管理を担う包括的なサービスを提供いたします。当社のサポート/サービスをご紹介します:

充填および最終製剤化

Vetterは、シリンジ、カートリッジ、バイアル、二室シリンジシステムのような専門技術を含む無菌事前充填された医薬品デリバリーシステムに対応した完全な充填と最終製剤サービスを提供します。私達の製造施設は充填と製剤化で求められる無菌性を保証する業界最先端のRABS(Restricted Access Barrier System)技術を活用している。私達の3つの独立した工業施設は、独自の分析と微生物試験資源、100%外観検査工程、すべてのcGMP基準とFDAガイダンスを網羅できるように構築されています。

分析サービス

高度な分析技術を用いてVetterの高度に教育された分析品質管理スタッフはすべての原料、バルク溶液、中間原料、最終製品のバリデーションを提供します。分析チームも、微生物学的化学的分析手法の技術移管を指導するために、高度に受注生産され、集中的な作業に定期的に関与しています。すべての用役、クリーンルーム、工程などはcGMP とFDA要件に従って日常的にモニターされます。

規制対応申請サポート

Vetterは、変更文書や様々な文書の作成などのような医薬品承認後のみなさんの製品の特殊要件に合致するように、広範な規制上の支援を提供します。私達の規制上のコンサルティングサービスも、EMA とFDA要件に従って年次製品レビューの展開を支援するのに役立ちます。

製品ライフサイクルマネジメント

開発の各段階において、Vetterはみなさんの製品の可能性を広げる製品ライフサイクルマネジメント戦略を開発するために、みなさんと緊密な関係を維持して仕事をします。これらの戦略は、新しい国と地域への進出、市場シェアを拡大するための新たな指標の模索、あるいは安全性と利便性を高めるデリバリーシステムのためのみなさんの配合の改質に関する支援を可能にします。私達のライフサイクル戦略は、長期にわたってみなさんの製品の成功を構築し維持することと同様に、ヘルスケア要件と規制ガイドラインの変更に合致するように努めます。

合成工程

シリンジの無菌充填工程

シリンジの無菌充填工程

充填能力およびシステム

私達Vetterは、ハイスピードでフレキシブルな充填ラインを備えた市販用生産の充填および最終製剤化技術を活用し、お客様と有効なパートナーシップを提案いたします。当社は様々なバッチサイズの生産に対応することができます。

  • バイアル(液剤):最大バッチサイズ150,000本
  • バイアル(凍結乾燥製剤):最大バッチサイズ96,000本
  • シングルチャンバーシリンジ:最大バッチサイズ500,000本
  • デュアルチャンバーシリンジ:最大バッチサイズ50,000本
  • シングルチャンバーカートリッジ:最大バッチサイズ150,000本
  • デュアルチャンバーカートリッジ:最大バッチサイズ60,000本

品質マネジメント

高品質で安全性基準に適合することは絶対不可欠な条件であり、品質マネジメントに関する専門的知識が非常に重要です。これらの重要性を理解しているからこそ、Vetterでは品質マネジメントチームに極めて高度な技能を有する専門スタッフを配属させ、また各施設には品質監視システムを導入しています。このような品質管理やサプライチェーン管理に対する集中的な取り組みは、新規開発段階から市場投入に至るまでの継続的な品質モニタリングに貢献しています。

  • TrackWise® IT System:品質モニタリングと規定データ監視を担う統合システム
  • Key Performance Indicator(KPI:主要性能指標)報告システム:バッチの品質管理にはRight-First-Time(PTF:初期段階からの正確性)、またサプライ業務管理にはOn Time in Full(OTIF:時間内で完全な業務実行
  • Permanent Process Optimization(POP:恒久的なプロセス最適化)プログラム:API(医薬品原料)の生産効率向上とバッチサイクル時間の短縮
  • プロセスステップに対する分析:生産効率の向上、バッチサイクル時間の短縮およびエラー発生率の低減などの生産面の改善項目を明確化

製造開発拠点

この10年間、当社は製造開発拠点に対して多額の戦略的投資を行い、品質管理能力、製造開発能力および効率性を向上させ、顧客ニーズに応える取り組みを進めてきました。

Standort1

3施設の市販用製造開発拠点(ドイツ):

  • ハイスピードでフレキシブルなcGMP対応生産ライン
  • 独立型の電力供給システム
  • アクセス制限バリアシステム(RABS)を備えたクリーンルーム(10室以上)
  • 原料調製および合成エリア
  • 施設内の化学分析および微生物学的検査室
  • ディスポーザブル器具および再利用可能なステンレススチールを採用
  • QA/QC(品質保証/品質管理)の統合システム
  • グローバルな承認要件に対応
Standort2

二次包装作業施設

  • オートメーション/セミオートメーション化された包装作業ライン
  • 日本市場で求められる超低粒子処理および欠陥防止を徹底した包装作業専用ライン
  • 全包装作業工程にFクラスの衛生条件を徹底
  • 米国、欧州および日本におけるcGMPガイドラインの準拠
  • グローバルな承認要件に対応
Standort3

視覚的検査および物流管理センター

  • 全製品に対する視覚的検査(マニュアル/オートメーション方式)
  • 各製品指定の低温/室温貯蔵に対応する高層式大容量の貯蔵空調システムを備えた保管設備
  • グローバルな承認要件に対応

市販用生産の無菌充填

市販用生産の無菌充填 バイアル

液剤・凍結乾燥バイアル

・充填容量:0.1~50 ml

過量充填量は依頼に応じて推算可能

シリンジ シリンジ

V-OVS® tamper-evident closure system(不正開封防止施栓システム)装着シングルチャンバーシリンジ

  • 充填容量:0.1~10 ml

RNS(リジットニードルシールド)ステーキド・ニードル装着シングルチャンバーシリンジ

  • 充填容量:0.1~1.1 ml
  • 充填容量(滅菌済み):0.1~20 ml

Vetter Lyo-Ject®デュアルチャンバーシリンジ(凍結乾燥製剤/液剤、液剤/液剤)

  • 最大容量:5.6 ml

過量充填量は依頼に応じて推算可能

 

カートリッジ

カートリッジ カートリッジ

シングルチャンバーシリンジ

  • 充填容量:0.1~5 ml

V-LK®デュアルチャンバーカートリッジ(凍結乾燥製剤/液剤、液剤/液剤)

  • 最大容量:1.1 ml

過量充填量は依頼に応じて推算可能

Brochure

Vetter Commercial Manufacturing

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