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分析サービス

出発原料

私達Vetterは、製剤合成に必要な出発原料に対する適格性検証、分析および出荷試験サービスを提供いたします。

工程内サンプル、出荷および安定性試験

医薬品開発の初期段階において、私達Vetterは、幅広い分析サービスを提供しており、臨床試験用製剤に迅速な出荷試験を実施することが可能です。化学的試験をはじめ、生化学的および微生物学的試験を利用して、工程内サンプル、出荷および安定性試験を行います。

分析手法移行

私達Vetterは、化学分析法や微生物学的分析法の公定試験に対するバリデーション業務、ならびに製品ごとのバリデートされた化学/微生物学的分析の企業内手法移行のサポートとともに、臨床試験用生産への円滑な手法移行と正式な製造バッチの出荷業務のサポートを提供いたします。当社は、様々な分析手法移行の効率化を実現いたします。

  • クロマトグラフィー分析:
    • HPLC/UPLC:検出法:UV/VIS、屈折率、蛍光性、CAD
    • GC/ヘッドスペースGC:検出法:FID
    • IC:イオンクロマトグラフィー
  • スペクトロスコピー分析:
    • 紫外可視吸光度測定
    • フーリエ変換赤外分光光度計(FTIR)
  • 電気泳動分析:
    • SDS-PAGE
    • キャピラリー電気泳動(CE、CE-SDS)
    • ELISA
    • 等電点電気泳動
    • マイクロ・フロー・イメージング(MFI)システム
    • 公定試験法
  • 水分測定:乾燥減量、カールフィッシャー滴定法
  • 屈折率測定/屈折率
  • 密度測定
  • 偏光測定/旋光度測定
  • 融点測定
  • pH測定
  • モル浸透圧測定
  • 滴定分析(マニュアル/オートメーション)
  • その他公定試験法(米国・欧州・英国・日本薬局方)
  • 粘度測定
  • 微粒子試験(Hiac Royco微粒子計測器、顕微鏡測定法)
  • TOC
  • 伝導度測定
  • 酸素量測定
  • 微生物汚染試験
  • エンドトキシン試験
  • 無菌試験

上記以外の分析法に関する適格性検証および試験実施についても個別にサポートいたします。

安定性試験用の保管設備

当社は、ICHガイドラインの条件に準拠した安定性試験用サンプルの保管および試験設備を提供いたします。

  • 2°C-8°C
  • 25°C / 60%rh
  • 30°C / 65%rh
  • 40°C / 75%rh(約25平方メートルの保管設備)

顧客ニーズに合わせて上記以外の温度/湿度の設定も可能です。