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プロセス開発

プロセスデザイン

プロセスデザインは、製剤開発のなかで非常に重要な役割を果たします。お客様の製品が厳密な規格要件に適合するような製造プロセスを導き出します。私達Vetterは、柔軟性、拡張性、再現性および効率性など、多様な側面を考慮したプロセス開発のサポートを約束いたします。

私達Vetterには様々な薬剤製造プロセスを経験してきた実績があります。これまでに単回用/複数回用の器具を使用した製造プロセスや、異なるポンプシステム(ロータリーピストンポンプ、蠕動ポンプ、膜ポンプ)および様々な無菌フィルトレーションを利用した製造プロセスを開発してきました。当社では、取り組むべき分野に精通した専門家を配属させ、製造プロセスに対するレビューおよび設計仕様書の作成を担当させます。当社のプロセスデザイン手法は、各規制当局の規定要件に合わせて開発しています。開発業務の規範を定めたFDAガイドライン、クオリティ・バイ・デザイン(QbD)の理念を定めたICH Q8ガイドライン、対象製品および中間製品の重要品質特性(CQA)、また関連する重要プロセスパラメータ(CPP)などの各種ガイドラインや製剤条件に基づくレビューを行い、お客様の現時点における開発関連の情報力と累積データの状況も考慮したサポートを提供いたします。プロセス全体におけるデザイン領域のなかで重要な製造段階の品質リスクアセスメントを実施した後に、テクニカルバッチとして当該製造プロセスによる試験稼働や、プロセス管理を目的とした複数の試験実施を提案いたします。

プロセス管理を目的とした補助的試験は以下の通りです:

  • スケールアッププロセスを最適化するための混合試験、ポンプ試験およびフィルトレーション試験
  • 医薬品原料の適合性を調査する製剤試験
  • 一次包装の改良(バイアルからシリンジ/カートリッジへの変更、凍結乾燥バイアルからデュアルチャンバーシリンジへの変更)に対する実現可能性検証

凍結乾燥サイクルの開発および最適化

私達Vetterは、お客様の製品の凍結乾燥サイクルの開発をサポートいたします。この開発プロセスは臨床試験の初期段階から開始され、市販用生産を見据えた上で凍結乾燥サイクルの最適化および調整を進めます。当社の凍結乾燥技術に関するサポート/サービスをご紹介します:

  • 凍結工程および一次/二次乾燥工程における物理的化学的特性に基づく適切なプロセスパラメータ(凍結速度、棚温度、圧力など)の確認試験および検証試験;効率の良い凍結乾燥サイクルの開発を可能にします。
  • バイアル製剤、デュアルチャンバーシリンジおよびカートリッジシステムに対する凍結乾燥サイクルの新規開発 (デュアルチャンバーシリンジ, デュアルチャンバーカートリッジ)
  • 既存のバイアル製剤の凍結乾燥サイクルからデュアルチャンバーの凍結乾燥サイクルへの改良

凍結乾燥サイクル開発の目的は、技術面と効率面を両立させる実用性を備えたcGMP対応の製造ラインへと拡張可能な製造プロセスを導き出すことにあります。特にcGMP対応の製造ラインでは、適正な乾燥時間とともに、残留水分、溶解時間およびケーキ外観などの設定要件に適合する製品を製造するために十分な拡張性と耐用性が必要とされます。各開発段階で可能な限り高い品質を保持するため、当社は、プロセス分析テクノロジー(PAT)ツールなどの最新の手法を利用して、製造プロセスのモニタリングを実施しています。

プロセス適格性と継続的なプロセス検証

市販製品として市場投入が間近に迫る第III相試験では、正式な規定要件としてプロセス適格性を検証します。これは、プロセスデザインとして、再現性のある市販用製剤の製造能力を備えているかを検証するものです。具体的には、製造施設の設計デザインをはじめ、設備およびユーティリティシステムの適格性、製品ごとにデザインされたCQAおよびCPP、さらにCQAおよびCPPを開発初期段階で特定/対応済みであるかを検証します。当社では、プロセスデザインに対するQbDアプローチを開発初期段階で実行することにより、承認登録および申請に必要となる正式なバリデーションで生じるパラメータ変動に対して、円滑な要因把握および対応を可能にしています。プロセスデザインの構築段階で収集されたデータは、正式な承認申請時に補足情報として役立ちます。

Vetterのプロセス最適化開発グループと品質保証トレンド開発グループはともに、製造段階における重要な品質関連問題に対するモニタリング、ならび製造プロセスの長期的な改善状況に対する評価を実施しています。パラメータおよび基準値の設定を伴う継続的なプロセス検証プログラムに関するカスタマイズデザインをサポートいたします。