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Vetter 開発サービス

Vetter 開発サービス

前臨床研究から第III相試験までは重要な開発段階ですが、新規の分子化合物、特に最近の高度化した製剤では予測できない問題も生じることがあります。Vetter Development Serviceでは、臨床試験用生産から承認取得に至る医薬品開発全体において、高い信頼性を基盤にVetterとお客様との強力なパートナーシップを提案いたします。医薬品開発における幅広い専門技能を活用し、最新技術への投資を継続することでバイオ医薬品分野のトップ企業に信頼されるサービスの提供を約束いたします。

サービスポートフォリオ

私達Vetterは、分子化合物の臨床開発から市場投入までの効率化を実現させる包括的なサービスを提供いたします。当社のサポート/サービスをご紹介します:

製剤設計サポート

早期の臨床開発で、前段処方時の配合物は時には工程開発よりも高いレベルの支援を必要とする場合もあります。Vetterは治験用に前段階処方されたAPIを最適化するために委託先の開発チームと共に協働できます。同様に合成と濾過研究、API/原料適合性分析と凍結乾燥サイクル試験などを通して、事前に適格性確認された幾つかの最適な製剤候補を特定します。技術移管、分析法の最適化、バリデーションなども提供されます。

プロセス開発

工程開発の目標はみなさんのプロジェクトを商業生産に早く円滑に移行することであります。みなさんの製品の特殊要件に合わせた工程開発は以下の通りであす: 適切な医薬品デリバリーシステムのためのシリコン化法研究、フィルター互換性試験、凍結乾燥サイクル開発、実現可能性の検討、エンジニアリングバッチと臨床バッチ、方法移行と臨床バッチ、方法移行と商業用スケールアップ、同様にバリデーションバッチ。

臨床試験用製剤の製造

成功するスケールアップの確認に続いて臨床製造が始まります。重要な段階は、配合、精製、一次包装材の準備、充填です。さらなる段階は、凍結乾燥、最終滅菌、視覚検査の可能性があります。正確な指標はマスターバッチレコードのために作製もされます。

分析サービス

全ての原料、バルクソリューション、中間原料と最終製品のバリデーションは、高度な分析技術で確定されます。Vetterの高度に教育された分析品質管理スタッフは、分析法の重大な移行のために専門家のサポートも提供します。すべての記事あと手法は現行の国際条件と合致します。

規制対応申請サポート

Vetterは規制上の提出の全てのフェーズを通してサポートします。熟練した技術文書と関係書類の準備は、FDA, EMA, PMDA (日本), RP (The state of Rhineland-Palatinate:ドイツのラインラント・パラティナーテ州)などを含むグローバルな規制要件に関する私達の深い知識で支援することにより、規制上の提出過程を能率的にするために臨床製造と平行して始めます。

化学分析

合成工程

オートメーション化されたバイアル充填工程

化合物/薬剤に関する専門性

生物学的製剤をはじめとする高感度で複雑な化合物や低分子化合物について、私達Vetterは他に類を見ないほどの高い専門性を提供することができます。Vetter Development Serviceの専門スタッフは、豊富な実務経験により充填および最終製剤化プロセス開発を成功に導きます。これまでにモノクローナル抗体製剤、ペプチドホルモン製剤、融合蛋白質、低分子ヘパリン、インターフェロン、オリゴヌクレオチド、エリスロポエチン、ワクチン製剤(生ワクチン以外)、酵素製剤、ヒト成長ホルモンインターロイキンおよび凝固因子製剤など非常に多くの薬剤クラスで開発を進めてきました。このほかにもマイクロ粒子製剤/懸濁製剤、溶解液、凍結乾燥製剤および眼科用製剤など幅広い製剤タイプに対応可能な専門技術を備えています。

充填ラインの対応能力

私達Vetterは、前臨床研究から臨床試験全般の製剤供給まで幅広い供給ニーズに対応します。当社は、臨床試験用製剤専用の充填ラインを備える製造施設(米国イリノイ州シカゴ)において、以下の充填サービスを提供しています:

  • 前臨床研究および第I相:300~1,000本
  • 第II相:1,000~10,000本
  • 第III相および以降の試験フェーズにも対応

ラーフェンスブルク(ドイツ)の製造施設では、さらに多くの充填本数に対応可能

場所

米国イリノイ州シカゴに臨床試験用製剤専用の製造施設、ドイツのラーフェンスブルクに臨床試験用と市販用の両製剤に対応可能な製造施設が稼働しています。

Vetter Development Service Chicago

  • 30,000平方フィートを有するクリーンルーム併  設の検査研究施設
  • グレードA、クラス100のcGMP対応クリーンルーム3室
  • 施設内の化学分析および微生物学的検査室
  • 第I相および第II相臨床試験用製剤専用
  • API(医薬品原料)の効率的活用および時間短縮を可能にするディスポーザブル技術
Vetter Development Service Ravensburg:

Vetter Development Service Ravensburg:

  • 4,520平方フィートを有する検査研究施設に付属クリーンルーム設備
  • グレードA、クラス100のcGMP対応クリーンルーム(10室以上)
  • 施設内の化学分析および微生物学的検査室
  • 第I相および第II相臨床試験用生産に対応
  • 顧客ニーズに最善の対応が可能なディスポーザブル(単回使用)の専門技術の効率的活用

Brochure

Vetter Development Service

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臨床試験用生産の無菌充填

臨床試験用生産の無菌充填 バイアル

液剤・凍結乾燥バイアル

  • 充填容量:0.1~50 ml

過量充填量は依頼に応じて 推算可能

Spritzen シリンジ

V-OVS® tamper-evident closure system(不正開封防止施栓システム)装着シングルチャンバーシリンジ

  • 充填容量:0.1~10 ml

RNS(リジットニードルシールド)ステーキド・ニードル装着シングルチャンバーシリンジ

  • 充填容量:0.1~1.1 ml
  • 最大充填容量(滅菌済み):3 ml

Vetter Lyo-Ject®デュアルチャンバーシリンジ(凍結乾燥製剤/液剤、液剤/液剤)

  • 最大容量:5.6 ml

過量充填量は依頼に応じて推算可能

Karpulen カートリッジ

シングルチャンバーカートリッジ

  • 充填容量:0.1~5 ml

V-LK®デュアルチャンバーカートリッジ(凍結乾燥製剤/液剤、液剤/液剤)

  • 最大容量:1.1 ml

過量充填量は依頼に応じて推算可能