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Vetter Glossar

Glossar für pharmazeutische Entwicklung und Herstellung

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Name Explanation
ANVISA

Die Agentur für Gesundheitsüberwachung (Portugiesisch: Agência Nacional de Vigilância Sanitária) ist die Zulassungsbehörde in Brasilien. Ähnlich wie die FDA in den Vereinigten Staaten überwacht sie die Freigabe von Arzneimitteln und anderen Pharmaprodukten. Außerdem reguliert sie den Markt für Kosmetika, Lebensmittel und andere Gesundheitsprodukte.

API

Ein pharmazeutischer Arzneistoff (Active Pharmaceutical Ingredient) ist eine biologisch aktive Substanz (oder eine Kombination von Substanzen) in einem Medikament. Durch sie wird eine Reaktion im Körper ausgelöst. Dies dient der Diagnose, Prävention, Behandlung oder Heilung von Krankheiten. Nicht aktive oder träge Substanzen bezeichnet man als pharmazeutische Hilfsstoffe.

CFDA

Die China Food and Drug Administration ist – ähnlich wie die FDA in den Vereinigten Staaten – für die Einhaltung der Sicherheit bei Lebens- und Arzneimitteln verantwortlich.

cGMP

Die Current Good Manufacturing Practices der FDA regeln Gestaltung, Überwachung und Kontrolle von Produktionsstandorten und Prozessen. Sie dienen dazu, die vorschriftenkonforme Zusammensetzung, Wirkungsstärke, Qualität und Reinheit von Medikamenten sicherzustellen.

COFEPRIS

Die Bundesstaatliche Kommision zum Schutz vor gesundheitlichen Risiken (Spanisch: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) ist eine Regierungsbehörde in Mexiko. Sie reguliert Lebensmittel, Arzneimittel, medizinische Geräte, Organtransplantate und den Umweltschutz.

FDA

Die Food and Drug Administration ist die staatliche US-Behörde zum Schutz der öffentlichen Sicherheit und Gesundheit. Sie reguliert eine Reihe von Wirtschaftszweigen, darunter auch die Pharmabranche.

Inprozesskontrolle

Die Inprozesskontrolle ist eine Überprüfung, die während der Herstellung erfolgt. Durch sie werden Prozesse so überwacht und optimiert, dass das Endprodukt den geplanten Anforderungen entspricht.

Interferone

Interferone sind Proteine die vom Körper bei Immunreaktionen produziert werden. Sie gehören zur Klasse der Zytokine, welche andere Zellen zu Reaktionen anregen. Wenn beispielsweise eine Zelle von einem Virus betroffen ist setzt sie Interferone frei. Dadurch werden angrenzende Zellen zur Verteidigung angeregt.

Interleukine

Interleukine sind Proteine die vom Körper produziert werden um wirksame Reaktionen auszulösen. Für gewöhnlich unterstützen Interleukine die Kommunikation zwischen Leukozyten und helfen bei der Verteilung und Unterscheidung anderer Zellen.

Investigational New Drug (IND)

Der Investigational New Drug Antrag wird bei der FDA eingereicht, um die Erlaubnis zum Testen eines neuen Medikaments an Menschen einzuholen. Der Antrag wird von der FDA überprüft, um sicherzustellen, dass sich die Teilnehmer einer Studie nicht unabsehbaren Risiken aussetzen. Wenn ein neues Medikament (bzw. Biologikum) oder ein bereits erhältliches Medikament auf andere Indikationen untersucht werden soll, ist ein IND Antrag notwendig. Üblicherweise wird er vor den Studien der Phase I eingereicht.

Kritische Qualitätsattribute (CQAs)

Bei CQAs (Critical Quality Attributes) handelt es sich um physikalische, chemische, biologische oder mikrobiologische Eigenschaften eines pharmazeutischen Arzneistoffes oder Medikaments. Diese müssen sich in einem vorher bestimmten Rahmen bewegen. Sterilität, bakterielle Endotoxine und Exaktheit bei der Abfüllung sind drei Kritische Qualitätsattribute.

Master batch records

Diese Herstellungsvorschriften werden von den cGMP vorgegeben und sind Ausgangspunkt einer detaillierten Beschreibung von pharmazeutischen Herstellungsprozessen. Sie stellen die Verwendung aller notwendigen Inhaltsstoffe sicher. Darüber hinaus wird die vollständige Durchführung von Prozessen und deren Überwachung garantiert.

MFDS

Das Ministry of Food and Drug Safety (ehemals Korean Food and Drug Administration) ist eine Regierungsbehörde, die die Sicherheit und Effizienz von Medikamenten und medizinischen Geräten in Südkorea überwacht.

Monoklonale Antikörper

Monoklonale Antikörper werden im Labor aus untereinander identischen Immunzellen gewonnen. Diese sind Klone einer einzelnen Zelle. Sie sind von polyklonalen Körpern zu unterscheiden, die aus unterschiedlichen Immunzellen gewonnen werden.

NDA

Ein New Drug Application (NDA) Antrag wird bei der FDA eingereicht, um die Marktzulassung eines neuen Produkts zu erhalten. Der NDA Antrag beinhaltet üblicherweise Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, die angestrebte Verpackungskennzeichnung und Herstellungsverfahren des Medikaments.

Oligonukleotide

Diese kurzen Nukleinsäureketten (bestehend aus DNA oder RNA Molekülen) werden bei Gentests, zur Forschung und in der Forensik verwendet.

Parenteral

Parenterale Medizin wird nicht über die Verdauung aufgenommen, sondern intravenös oder intramuskulär verabreicht.

Peptidhormone

Peptidhormone sind Proteine, die von Hypophyse, Schild- und Adrenaldrüse abgesondert werden. Dazu gehören follikelstimulierende Hormone sowie luteinisierende Hormone. Wie andere Proteine sind Peptidhormone in Zellen aus Aminosäuren aufgebaut.

PMDA

Die Pharmaceuticals Medical Devices Agency ist eine unabhängige Verwaltungsbehörde, die mit dem Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt zusammenarbeitet. Sie gewährleistet die Sicherheit und Qualität von Medikamenten und medizinischen Geräten in Japan.

Process Analytical Technology (PAT)

Analytische Instrumente, die zur Beobachtung und Kontrolle des Herstellungsprozesses verwendet werden. Bei der Verwendung von Materalien und Werkzeugen wird Flexibilität gewährleistet. Da auf sich verändernde Bedingungen reagiert werden kann, wird so dauerhafte Qualität erreicht.

Quality by Design (QbD)

Dieses Konzept beinhaltet einen ganzheitlichen, proaktiven, wissenschaftlich fundierten und risikobasierten Ansatz bei der Entwicklung und Herstellung von Medikamenten. Quality by Design besagt, dass Qualität am besten durch genaue Kenntnis eines Produkts und dessen Entwicklungs- und Herstellungsprozesses erreicht wird.

Restricted Access Barrier System (RABS)

Dieses komplexe, aseptische Prozesssystem ermöglicht die Herstellung von Produkten in einem abgeschlossenen Bereich, wodurch das Risiko einer Kontaminierung deutlich verringert wird. Aufgrund dessen findet es im Fill-and-Finish Bereich in unterschiedlichen Ausführungen Verwendung.

Scale-up

Scale-up ist die Maßstabsvergrößerung eines für kleine Chargen entwickelten Herstellungsverfahrens. Ziel ist ein belastbarer, für die kommerzielle Produktion geeigneter Herstellungsprozess.

Six Sigma™

Six Sigma ist eine Zusammenstellung von Methoden, Techniken und Instrumenten im Qualitätsmanagement zur Verbesserung von Geschäftsprozessen. Durch Identifikation und Ausmerzen von Fehlern und Prozessschwankungen bei der Herstellung, sollen die Qualität sowie Arbeitsmoral und -ergebnisse verbessert werden.

Target Product Profile (TPP)

In diesem für die Vorgehensweise zentralen Strategie-Dokument werden die Eigenschaften eines geplanten Medikaments zusammengefasst. Dazu gehören die Verabreichungsform, Stärke der Dosierung, Pharmakokinetik sowie die Qualität des Medikaments. 

TFDA

Die Taiwan Food and Drug Administration ist eine Regierungsstelle, die die Sicherheit von Lebensmitteln und die Qualität von Medikamenten verbessern soll.

Wachstumshormone

Wachstumshormone sind Proteinhormone, die von der Hirnanhangsdrüse produziert werden und bei Kindern und Erwachsenen Wachstum anregen. Sie spielen bei zahlreichen intrazellulären Prozessen wie Zellreproduktion und -regeneration, der Regulierung von Körperflüssigkeiten und dem Stoffwechsel eine Rolle. Diese Hormone können vom Körper (Somatotropin) oder gentechnisch (Somatropin) hergestellt werden.