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Beim Prozesstransfer ist Fachwissen gefragt

Beim Prozesstransfer ist Fachwissen gefragt

Wie bei jedem komplexen, hochwertigen Herstellungsprozess gemäß der GMP-Richtlinien sind sowohl eine detaillierte Planung als auch eine zuverlässige Umsetzung innerhalb festgelegter Timelines und Budgets unerlässlich. Damit ein Transfer erfolgreich und ohne spätere Nachbesserungen erfolgen kann, sollte das am Transfer beteiligte Team über umfangreiche Erfahrungen mit den notwendigen Systemen/Routinen sowie über entsprechende Managementfähigkeiten verfügen. 

Die Wahl eines kompetenten Outsourcing-Partners ist entscheidend für den erfolgreichen Transfer eines Herstellungsprozesses. Bei jedem einzelnen Transfer steckt der „Teufel im Detail“. Der Partner sollte eine detaillierte Gap-Analyse anbieten und über umfassendes Knowhow in der Anwendung moderner Forschungs- und Analysemethoden für die Prozessgestaltung und -entwicklung verfügen. Die Durchführung der Analysen erfordert multidisziplinäre Experten, um den relevanten Detaillierungsgrad zu ermitteln. Der Erfolg eines Transfer-Projekts hängt also maßgeblich von der Qualifikation und der Erfahrung des Projektmanagements und seines Teams ab. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihre CDMO die entsprechenden Personen von Anfang an im Prozess involviert.