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Prozesstransfer

Prozesstransfer

Gutes Management und Methodik sind entscheidend

Für Pharma- und Biotechunternehmen gibt es viele Gründe für den Transfer eines aseptischen Herstellungsprozesses: Sei es der Bedarf einer Back-up-Strategie, um eine adäquate Marktversorgung der Patienten zu gewährleisten oder zusätzliche Ressourcen bzw. Kapazitäten zur Prozessoptimierung. Auch Veränderungen an der Verpackung, neue regulatorische Vorschriften oder Anpassungen im Zuge des Produkt Life Cycle Managements sowie der Bedarf an größeren Chargen und ein Scale-up können Gründe für den Transfer eines Herstellungsprozesses sein. Wann immer ein Umzug von einem Reinraum in einen anderen notwendig wird: Der Vorgang ist risikoreich, unterliegt strengen regulatorischen Vorschriften und fordert große Detailgenauigkeit. Um diese Herausforderungen erfolgreich zu bewältigen, ist ein erfahrener klinischer Partner entscheidend. 

Zunächst eine Gap- und Risikoanalyse durchführen  

Der Transfer eines sterilen Herstellungsprozesses und das lückenlose Übertragen von Know-how zwischen einem Sender, dem Technologiegeber, und einem Empfänger, dem Technologienehmer. Dieser Prozess ist eine komplexe und zeitaufwändige Aufgabe, da häufig mehrere Partner und Standorte beteiligt sind. Zu Beginn muss das Umfeld des gesamten Herstellungsprozesses analysiert werden. Hierzu gehören z.B. 

  • die Zulassungsstrategie, 
  • kritische Qualitätsattribute, die um das Zielproduktprofil (TPP) zu erreichen, kontrolliert und getestet werden müssen, 
  • logistische Abläufe,  
  • analytische Methoden,  
  • Equipment, Material und Instruktionen  

Wichtig ist auch die ordnungsgemäße Dokumentation von Daten und Informationen sowie die Anwendung von Risikomanagementelementen gemäß der Richtlinie ICH Q8. Das bereits während der Entwicklung des Arzneimittels und des bisherigen Herstellungsprozesses gewonnene Wissen sollte somit bekannt sein.  

Dann müssen die Unterschiede zwischen den Produktionsräumen und dem Equipment ermittelt und in Hinblick auf die Prozessunterschiede und die Produktqualität bewertet werden. Auf diese Weise können potenzielle Risiken für die Produktqualität und regulatorische Konsequenzen erkannt und eventuell neue Prozessparameter aufgestellt werden. Am empfangenden Standort ist ein Prozessdesign erforderlich, um die bekannten und neu identifizierten kritischen Prozessparameter so anzupassen, dass kritische Qualitätsattribute erfüllt werden. Ebenfalls sind eine Prozessqualifizierung zur Überprüfung einer konstant hohen Qualität, die Festlegung einer Kontrollstrategie am empfangenden Standort sowie die Identifizierung und Kontrolle von Ursachen für Material- und Prozessschwankungen nötig. 

Beim Prozesstransfer ist Fachwissen gefragt

Wie bei jedem komplexen, hochwertigen Herstellungsprozess gemäß der GMP-Richtlinien sind sowohl eine detaillierte Planung als auch eine zuverlässige Umsetzung innerhalb festgelegter Timelines und Budgets unerlässlich. Damit ein Transfer erfolgreich und ohne spätere Nachbesserungen erfolgen kann, sollte das am Transfer beteiligte Team über umfangreiche Erfahrungen mit den notwendigen Systemen/Routinen sowie über entsprechende Managementfähigkeiten verfügen. 

Die Wahl eines kompetenten Outsourcing-Partners ist entscheidend für den erfolgreichen Transfer eines Herstellungsprozesses. Bei jedem einzelnen Transfer steckt der „Teufel im Detail“. Der Partner sollte eine detaillierte Gap-Analyse anbieten und über umfassendes Knowhow in der Anwendung moderner Forschungs- und Analysemethoden für die Prozessgestaltung und -entwicklung verfügen. Die Durchführung der Analysen erfordert multidisziplinäre Experten, um den relevanten Detaillierungsgrad zu ermitteln. Der Erfolg eines Transfer-Projekts hängt also maßgeblich von der Qualifikation und der Erfahrung des Projektmanagements und seines Teams ab. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihre CDMO die entsprechenden Personen von Anfang an im Prozess involviert. 

Vetters etabliertes Konzept für einen Transfer

Vetter bietet seinen Kunden ein Konzept für den Transfer von der klinischen Abfüllung in Chicago zum kommerziellen Fill & Finish in Ravensburg:

 

 

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Vetter is a global leader in the aseptic fill & finish contract manufacturing