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Kundenspezifische Entwicklung oder bereits etabliertes Programm?

Kundenspezifische Entwicklung oder bereits etabliertes Programm?

Abgesehen von der Entscheidung für ein bestimmtes Lösungsmittel oder Injektionssystem: Ob man sich für ein kundenspezifisches oder ein bereits etabliertes Entwicklungsprogramm entscheidet, hängt von einigen Erfolgsfaktoren ab. Ausschlaggebende Aspekte sind zum Beispiel die Risikominimierung von Wechselwirkungen durch möglichst wenige Verpackungsmaterialien, die mit dem Lösungsmittel in Kontakt kommen oder eine spezielle Behandlung des Glaskörpers. Andere wichtige Faktoren sind die Präferenzen bei der Auswahl des Verpackungsmaterials als auch die des geeigneten Verschlusses, um eine bestmögliche Produktintegrität zu erreichen. 

Ein etabliertes Programm für Lösungsmittel kann bedeutende Vorteile bieten: 

  • Schnellere Markteinführung
    Stabilitätsdaten und Zulassungsdokumente für eine beschleunigte Registrierung sind bereits verfügbar
  • Geringere Entwicklungskosten
    Prozesse sind validiert, reduzierte Investitionskosten und Planungsaufwand
  • One-stop-shop Angebot
    Zahlreiche standardisierte und zugeschnittene Verpackungsoptionen für die klinische und kommerzielle Abfüllung 
  • Bewährte Qualität
    Prozesstechnologie und Premium-Verpackungen ermöglichen hochwertige, aseptische Produkte
     

Ein kundenspezifisches Entwicklungsprogramm bietet ebenfalls deutliche Vorteile: 

  • Flexibilität bei der Wahl der Primärverpackung
    Z. B.: Glas oder Polymer, unterschiedliche Verschlussteile und Gummistopfen sowie verschiedene Arten von Originalitätsverschlüssen, um die Unversehrtheit des Produkts zu schützen
  • Verfügbarkeit einer breiten Palette an Abfüllformaten
    Praktisch unbegrenzte Auswahl der Füllvolumen
  • Zahlreiche Arten von Lösungsmittel
    Mehrere Optionen wie etwa steriles Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid etc…sowie unterschiedliche Konzentrationen des Lösungsmittels