Direkt zum Inhalt | Direkt zur Navigation

V-CRT® kombiniert RABS und Isolator Reinraum-Technologie

V-CRT® kombiniert RABS und Isolator Reinraum-Technologie

Wesentliche Fortschritte bei der Behandlung von Erkrankungen, darunter auch die verstärkte Ausrichtung auf komplexe biologische Wirkstoffe1, haben zu wichtigen Entwicklungen in der Branche beigetragen, die sich auf viele Aspekte der aseptischen Fertigung auswirken.

Beispiele:

  • Da die Nachfrage nach spezialisierten Behandlungen (einschließlich „Orphan Drugs“) und vorgefüllten Verabreichungssystemen steigt, ändern sich auch die Produktportfolios der Arzneimittelhersteller
  • Außerdem ist mehr Flexibilität notwendig, um zukünftige Anforderungen hinsichtlich Format, Verpackung und Abfüllung besser einschätzen zu können
  • Bestimmungen der Qualitätssicherung wie z.B. Anforderungen an die Optische Kontrolle und Keimbelastungsstandards werden immer strenger


CDMOs (Contract Development and Manufacturing Organizations) müssen heutzutage ihre aseptischen Prozesse und Technologien weiterentwickeln, um den konkurrierenden Ansprüchen hoher Qualitätsniveaus und Flexibilität nachzukommen.

RABS, Isolator oder beides?

Aseptische Prozesse und Technologien sind so ausgelegt, dass jeder Kontakt zwischen einem Wirkstoff und der Umgebung minimiert und somit die Möglichkeit einer Verunreinigung weitestgehend reduziert wird. Heute werden vor allem zwei unterschiedliche Reinraumtechnologien zu diesem Zweck eingesetzt: Isolatoren und Restricted Access Barrier Systems (RABS). Isolatoren gelten oft als die beste Lösung für einen hohen Grad an Sterilität, wohingegen RABS bei der Herstellung mehrerer Produkte größere Flexibilität und höhere Kapazität für Abfüllanlagen ermöglichen.

Isolator-Technologie:

Voll versiegelte Einheiten, die vollständig von der Außenumgebung abgeschlossen sind. Da Isolatoren bei einem Produktwechsel umfangreiche Dekontaminationsmaßnahmen erfordern, sind sie besser für die Fertigung einzelner Produkte in großen Stückzahlen geeignet. 

RABS-Technologie:

Durch eine Barriere und einen dynamischen Luftstrom wird für eine Trennung zwischen Umgebung und Arzneimittel gesorgt. RABS bieten den Vorteil einer schnelleren Einrichtung, effiziente Produktwechsel und Flexibilität für Durchläufe unterschiedlicher Produkte. 

Doch die Hersteller sind heute der Herausforderung ausgesetzt, dass der Markt die Vorteile beider Reinraumtechnologien erfordert.

Optimiertes RABS-Konzept: V-CRT®

Die Antwort von Vetter auf die aktuellen Herausforderungen lautet V-CRT® – ein Konzept, das die Vorteile von Isolator- und RABS-Technologie verbindet. Dieser Ansatz ermöglicht es Unternehmen, Sicherheits- und Qualitätsstandards zu erreichen, die an die Leistung von Isolatoren heranreichen und trotzdem die Flexibilitätsvorteile von RABS (Restricted Access Barrier Systems) bieten.

Das innovative Konzept basiert auf der zentralen Idee einer voll automatisierten Dekontamination des gesamten Reinraums, einschließlich RABS, mithilfe von Wasserstoffperoxid (H2O2). V-CRT® ist ein neuartiges Zwei-Barrieren-System, das das Risiko einer Verunreinigung minimiert. Dadurch bietet V-CRT® eine Reihe von Vorteilen gegenüber bestehender Konzepte:

  • Schnelle Dekontamination ermöglicht effiziente Produktwechsel
  • H2O2-Dekontamination des gesamten Reinraums vor jeder Charge minimiert das Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung
  • Eine kontinuierliche Onlineüberwachung mehrerer Variablen trägt dazu bei, die Wirksamkeit des Dekontaminationsprozesses sicherzustellen
  • Der Containment-Ansatz folgt dem Konzept des geschlossenen Systems, wobei die RABS-Türen nach der H2O2-Dekontamination nicht mehr geöffnet werden dürfen.

Automatischer Dekontaminationsprozess

Zusammenfassend kann festgehalten werden, dass V-CRT® durch die Kombination der Vorteile von Isolatoren und RABS, Qualitäts- und Sicherheitsstandards erreicht, die durch die schnelle Zykluszeit (ca. 3 Stunden) die cGMP-Vorgaben übertrifft und dadurch Standzeiten reduziert werden sowie die Kapazitätsausnutzung und Flexibilität für den Kunden steigen.

Abfülllinie mit Restricted Access Barrier Systems (RABS) -Technik

Düse zur H2O2-Dekontamination

Laufender H2O2-Dekontaminationsprozess

Vetter stellt eine weitere Innovation der aseptischen Fertigung vor

Es war immer Ziel von Vetter, eine verlässliche aseptische Fertigung mit hoher Qualität zu bieten, die den Kunden hilft, die Anforderungen des sich ändernden biopharmazeutischen Marktes zu erfüllen. Vetter verlässt sich seit Jahrzehnten auf die RABS-Technologie und hat die neuartige V-CRT®-Technologie entwickelt. V-CRT® gibt es derzeit bei Vetter in zwei Reinräumen und zukünftig ist die Implementierung dieser innovativen Technologie in allen Reinräumen geplant.

Kontakt

Wenn Sie Fragen haben, weitere Informationen wünschen oder bereits eine konkrete Projektanfrage haben, schreiben Sie uns eine Nachricht über unser Kontaktformular!

 


1 Visiongain 2013: “Pre-filled Syringes: World Industry and Market Prospects 2014-2024“

Brochure

Vetter Commercial Manufacturing

Download / 383.4 KB

Expert's Opinion

Expert's Opinion

Innovative Manufacturing Technology for Aseptic Filling

V-CRT®: Combining quality and OEE advantages

Artikel lesen

Vetter is a global leader in the aseptic fill & finish contract manufacturing