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Optimiertes RABS-Konzept: Vorteile zweier Technologien

Optimiertes RABS-Konzept: Vorteile zweier Technologien

Für die hochwertige aseptische Wirkstoffabfüllung werden heutzutage zwei unterschiedliche Technologien eingesetzt: Isolatoren und Restricted Access Barrier Systems (RABS). Isolatoren gelten generell als die beste Lösung für ein hohes Sterilitätsniveau. Demgegenüber bietet das RABS-Modell eine höhere Flexibilität und – besonders  bei der Abfüllung von mehreren Produkten auf derselben Linie – eine höhere Kapazitätsauslastung.

Die sich stetig verändernden Behörden- und Produktionsanforderungen an die Wirkstoffabfüllung erfordern weiterentwickelte Lösungen im Hinblick auf Qualität und Flexibilität: 
Komplexe Wirkstoffe wie monoklonale Antikörper, Impfstoffe und rekombinante Peptide sind sehr anfällig für Einflüsse aus der Umgebung. Daher müssen Hersteller Verfahren entwickeln, die noch besser vor mikrobiologischen Verunreinigungen und Kreuzkontamination schützen. Der Trend in Richtung kleinerer Chargengrößen erfordert zudem eine höhere Flexibilität in den Herstellprozessen.

Isolator-Technologie:

Eine sichere Barriere schützt den Produktionsbereich vor der äußeren Umgebung.

Aber: Isolatoren müssen nach jeder Charge umfassend dekontaminiert und neu vorbereitet werden, um einen sicheren Produktwechsel zu gewährleisten.

RABS-Technologie:

Die physischen Barrieren sind begrenzt, was die Installation des RABS in einer höher klassifizierten Produktionsumgebung (ISO 5) erfordert.

Aber: RABS-Technologie ermöglicht höhere Flexibilität im Produktionsprozess.

Das optimierte RABS-Konzept für kombinierte Qualität und Flexibilität

Das optimierte RABS-Konzept verbindet die Vorteile von Isolatoren und RABS: Sterilität und Flexibilität. Herzstück dieser neuen Methode ist eine automatische Dekontamination des Reinraums mit Wasserstoffperoxid (H2O2), die nach jeder Charge erfolgen kann. Die Methode erreicht Sicherheits- und Qualitätsstandards, die aktuelle cGMP-Vorgaben übertreffen und vergleichbar mit den Werten von Isolatoren sind.

Abfülllinie mit RABS-Technik

Düse zur H2O2-Dekontamination

Laufender H2O2-Dekontaminationsprozess

Das optimierte RABS-Konzept schafft eine Art „begehbaren Isolator“, ein Zwei-Barrieren-System, welches die Produktsicherheit erhöht. Das Personal des Reinraums arbeitet in einem Bereich der Reinraumklasse 10.000, der nur nach korrektem Ankleiden und Durchlaufen einer Reihe von Schleusen betreten werden kann. Das RABS umschließt dabei die Abfüllanlage innerhalb eines ISO 5-Bereiches. Auf diese Weise führen Abweichungen wie zum Beispiel ein Nadelstich in einem Handschuh nicht zwangsläufig zum Produktionsabbruch und Verlust einer kompletten Charge. 

Vereinfachte Darstellung eines optimierten
RABS-Dekontaminationsprozesses

Vetter ist Vorreiter beim optimierten RABS-Konzept

Vetter verfolgt nachhaltig das Ziel, seinen Kunden stets verlässliche und reproduzierbare aseptische Prozesse zu bieten – und das mit Produktionsmethoden, die wirtschaftlich sinnvoll sind. Sowohl bei Aktivitäten zur Weiterentwicklung der Produktionsanlagen als auch bei der Einführung neuer Produktionskonzepte wägt das Unternehmen sorgfältig ab zwischen Einzelanforderungen individueller Kundenprodukte auf der einen Seite, und behördlichen sowie wirtschaftlichen Vorgaben auf der anderen Seite.

Vetter hat jahrzehntelange Erfahrung mit RABS-Technologie und hat darauf aufbauend das optimierte RABS-Konzept entwickelt. Die Einbindung einer täglichen, vollautomatisch ablaufenden Dekontamination erlaubt es nun, eine 6-log-Sporendekontamination innerhalb eines für heutige Standards einzigartig schnellen Dreistundenzyklus durchzuführen. Die kürzere Standzeit erhöht sowohl die Kapazitätsauslastung als auch folglich die Gesamtanlageneffektivität (OEE). Das optimierte RABS-Konzept wurde zunächst in einem Reinraum am Vetter-Standort Ravensburg Schützenstraße eingeführt. Aufgrund der positiven Ergebnisse werden in den nächsten Jahren sukzessive alle Reinräumen bei Vetter dahingehend ausgestattet.