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Lyophilisierung/Gefriertrocknung

Lyophilisierung/Gefriertrocknung

Lyophilisierung: die Lösung für eine wachsende Nachfrage

Immer mehr Arzneimittel basieren auf biotechnologischen Verfahren. Ihre molekulare Struktur ist deshalb häufig äußerst komplex und empfindlich gegenüber äußeren Einflüssen. Sauerstoff, Sonnenlicht und pH-Werte sind z.B. Einflussfaktoren, die sich negativ auf Biotech-Medikamente auswirken können. Hersteller suchen deshalb nach Wegen, um ihre Produkte zu schützen und bis zur Anwendung zu konservieren.

Lyophilisierung: eine bewährte Technologie für die Zukunft

Gefriertrockung ist ein uraltes Verfahren, das sich bis ins neunte Jahrhundert nach Asien zurückverfolgen lässt. Dennoch bietet es eine Antwort auf die Herausforderungen, vor denen Arzneimittelproduzenten heute stehen. Lyophilisierung, d.h. der Prozess des Gefriertrocknens von Parenteralia, stabilisiert Wirkstoffe bis zur Rekonstituierung unmittelbar vor der Anwendung. Durch dieses Verfahren lässt sich die Bioaktivität bewahren, die Haltbarkeit verlängern und die Dosiergenauigkeit verbessern. In den letzten Jahren erteilte allein die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) mehr als 30 Prozent aller Zulassungen an lyophilisierten Medikamenten. Experten schätzen, dass in Kürze die Hälfte aller Injektionsmedikamente lyophilisiert werden müssen.

In seinen Grundzügen hat sich der Prozess der Gefriertrocknung seit Jahrhunderten nicht verändert. Er wurde vielmehr für die Nutzung in der modernen Pharma- und Biotech-Industrie angepasst und weiterentwickelt. Im ersten Schritt wird dabei der gelöste Wirkstoff direkt im Packmittel (Vial, Spritze oder Karpule) bei niedrigen Temperaturen (beispielsweise -60 C˚) tiefgefroren. Die genaue Temperatur bestimmt sich nach der individuellen Abkühlzeit jedes einzelnen Wirkstoffs. Schritt zwei führt zum Flüssigkeitsentzug aus der gefrorenen Wirkstofflösung durch das Anlegen eines Vakuums. Das Resultat ist ein trockener, poröser Lyo-Kuchen. Der dritte Schritt besteht aus der finalen Trocknung, bei der restliche nicht gefrorene Flüssigkeitsmoleküle entfernt werden. In der Regel dauert der Prozess je nach Eigenschaften des Wirkstoffs und Injektionssystems etwa zwei Tage. Nach der Lyophilisierung sind Produkte im Schnitt zwei bis drei Jahre haltbar vorausgesetzt es fand eine korrekte Kühlung statt. In flüssiger Form hätte das gleiche Produkt nur eine Haltbarkeit von wenigen Tagen.

Erfahrene Partner sind bei der Lyophilisierung entscheidend

Lyophilisierte Medikamente haben oft komplexe Formulierungen, die hohe Anforderungen an die Fertigung stellen. Da die Formulierung die Dauer der Gefriertrocknungs-Zyklen bestimmt, ist die Zusammenarbeit mit Partnern entscheidend, die Erfahrung in der Optimierung von Lyophilisierungs-Schritten haben. Vetter ist seit vielen Jahrzehnten Spezialist in der Gefriertrocknung und hat umfassende Erfahrung bei der Lyophilisierung komplexer und hochsensibler Wirkstoffe. Die Vetter-Experten arbeiten eng mit Kunden zusammen, um maßgeschneiderte Prozesse aufzusetzen, die Wirkstoffverluste und Restfeuchte reduzieren. Bereits in der klinischen Entwicklung kann dieser Prozess beginnen, um optimal angepasste Lyophilisierungs-zyklen für die spätere kommerzielle Fertigung zu unterstützen.

Die Wahl des Injektionssystems ist ein weiterer entscheidender Aspekt der Lyophilisierung. Vials können eine effiziente Option sein, bringen aber im Vergleich Überfüllung und längere Anwendungszeiten mit sich. Eine Alternative bietet die Vetter-Doppelkammer-Technologie mit der Vetter Lyo-Ject® Spritze und der V-LK® Karpule. Beide Systeme bieten Vorteile bei der Lyophilisierung und bei einer anwenderfreundlichen Verabreichung. Vetter arbeitet eng mit Ihnen zusammen, um Ihr Medikament in eines der Doppelkammer-Systeme zu überführen – sei es für die Markteinführung oder als Teil des Lebenszyklus-Managements.

Mit Vetter können Sie sich auf Erfahrung und Know-how verlassen, die Ihr Produkt im Wachstumstrend halten können.

Vetter Lyo-Ject® dual-chamber syringe

Lyophilization of dual-chamber cartridges

V-LK® dual-chamber cartridge

The growth of lyophilization and challenges for the innovator

What is lyophilization? The basic science explained.