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Medikamentenentwicklung in einem Doppelkammer-System

Medikamentenentwicklung in einem Doppelkammer-System

Die weltweite Nachfrage nach Injektionssystemen steigt weiter. Ebenso wächst auch der Bedarf an innovativen Verabreichungsformen. Der Wunsch nach einfacher Anwendung für Patienten sowie die stark gestiegene Nachfrage nach biopharmazeutischen Wirkstoffen treiben das weltweite Wachstum an.

Neue Möglichkeiten für lyophilisierte Medikamente

Ein entscheidender Markttrend im Rahmen dieser Entwicklung ist die Nachfrage nach gefriergetrockneten Wirkstoffen. Etwa 30 Prozent aller injizierbaren Wirkstoffe sind lyophilisiert – sie werden normalerweise in einer Spritze oder einem Vial verabreicht.

Für Hersteller bedeutet das: Neben der herkömmlichen Verabreichungsweise müssen sie neue Systeme finden, die auf die veränderten Bedürfnisse von Markt und Patienten angepasst sind.

Eine mögliche Lösung: Die Verwendung von Doppelkammer-Systemen, die sowohl den gefriergetrockneten Wirkstoff als auch das Lösungsmittel enthalten. Die Substanzen sind so bis zur Anwendung voneinander getrennt. Doppelkammer-Systeme bieten zahlreiche Vorteile: Sie können schneller rekonstituiert und in Pen eingesetzt werden. Außerdem verringern sie die Gefahr von Stichverletzungen.

Unterschiede bei der Medikamentenentwicklung

Wird das Medikament in einer Doppelkammerspritze angewendet, müssen einige Prozesse in der Medikamentenentwicklung entsprechend angepasst werden. Nur so lässt sich ermöglichen, dass ein Wirkstoff für das Verabreichungssystem geeignet ist. Außerdem wird so frühzeitig der optimale Zyklus von Testläufen und Scale-up für die kommerzielle Produktion festgelegt.

Typische Schritte des Entwicklungsprozesses:

  • Machbarkeitsstudien zur Gefriertrocknung – es wird geprüft, ob der Wirkstoff im Doppelkammer-System haltbar ist.
  • Studien zum Herstellungsprozess – dienen zur richtigen Beurteilung vorgelagerter Prozessschritte und Beratung bei Studien zur Entwicklung von Doppelkammer-Systemen.
  • Planung eines Test-Entwicklungszyklus und Belastbarkeitstests – die Grenzen des „Design Space“ für primäre und sekundäre Trocknung werden geprüft.
  • Tests zur Silikonisierung und Funktionalität – die Auswirkungen verschiedener Silikonmengen auf Produkt und System werden geprüft.
  • Technische Tests für den kommerziellen Scale-up – stellen sicher, dass der Prozess skalierbar ist.

Entwicklungsansatz für Medikamente in Doppelkammer-Systemen

Vetter’s Expertise in der Entwicklung von Doppelkammer-Systemen

Bei der Entwicklung von Arzneimitteln ist ein erfahrener Partner für die Auswahl des geeigneten Verabreichungssystems unerlässlich. Vetter unterstützt seit über 25 Jahren Kunden weltweit mit seiner Expertise in der Gefriertrocknung und Herstellung von Injektionssystemen. Vetter führt Sie durch Entwicklung, Kommerzialisierung und Markteinführung von Doppelkammer-Systemen. 

Vetter Lyo-Ject® Doppelkammerspritze

Lyophilisierung von Doppelkammerkarpulen

V-LK® Doppelkammerkarpule

The lyophilization process in a vial versus dual-chamber syringe: What’s different? What’s the same?

Do dual-chamber syringes offer advantages over vials? How do they differ?

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