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Interview Dr. Claus Feußner

Die Qualität in der Herstellung eines Medikamentes ist entscheidend, da jedes noch so kleine Detail zum Therapieerfolg des Patienten beitragen kann.

Dr. Claus Feußner, Senior Vice President Development Service

Eine vorausschauende Planung sowie der Blick fürs Detail können bei der Medikamentenentwicklung den Unterschied bedeuten.
Für die effiziente Entwicklung eines Medikamentes ist es wichtig, von Beginn an die vielfältigen Aspekte in puncto Technologie, Projektmanagement und Wirtschaftlichkeit im Auge zu behalten.

Zahlreiche Fragen sowie unerwartete Herausforderungen und Entscheidungen müssen sorgfältig und wohlüberlegt angegangen werden – schließlich können sie einen erheblichen Einfluss auf den späteren Erfolg eines Arzneimittels haben. Mit einer vorausschauenden Planung lassen sich unnötige und kostspielige Fehler vermeiden und so wertvolle Zeit und Geld sparen.
Was sind aus Ihrer Sicht aktuelle Trends in der Entwicklung von Injektionsmitteln?
Als übergeordnetes Thema möchte ich zunächst die anwenderfreundliche Darreichung der Medikamente nennen. Das ist zwar grundsätzlich nichts Neues, allerdings ist dieser Ansatz bei unseren Auftraggebern in der jüngeren Vergangenheit mehr und mehr in den Fokus gerückt. Pharma- und Biotech-Unternehmen, die die Patientenbedürfnisse von Beginn des Entwicklungsprozesses an in den Vordergrund stellen, profitieren später in der Regel von einer größeren Akzeptanz und Nutzung ihrer Arzneimittel.
Die Digitalisierung der Branche sorgt auch für eine Weiterentwicklung im Hinblick auf die Konnektivität von intelligenten Geräten und deren Software. Dadurch wird ein größerer digital-basierter Datenaustausch in Echtzeit möglich. Patienten und Gesundheitspersonal erhalten eine bessere Rückkoppelung relevanter Therapieinformationen. Auch deshalb werden immer mehr Apps bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zur Freigabe eingereicht. Sie ermöglichen einen digitalen Therapieansatz und sind eine neue Möglichkeit, Patienten bei der Behandlung zu unterstützen.

Aus wissenschaftlicher Sicht erreichten im vergangenen Jahr drei Wirkstoffe als Injektabilia-Anwendung ihre erstmalige Zulassung für neue Einsatzgebiete: das erste kleine RNA (siRNA)-Medikament1, der erste G-proteingekoppelte Rezeptor-gerichtete (GPRC) monoklonale Antikörper2 und der erste monoklonale Antikörper zur Behandlung von HIV-1-Infektionen1.
Was sollte ein Pharma- oder Biotech-Unternehmen zunächst beachten, wenn es mit der Entwicklung eines Injektabilia beginnt?
Häufig besteht die Herausforderung für ein Unternehmen darin, mögliche Auswirkungen im Bereich der künftigen Herstellung und Verpackung frühzeitig zu erkennen und bereits vorab zu lösen, um Verzögerungen im Nachhinein zu verhindern. Je mehr Expertenwissen hier einfließt, desto größer sind in der Regel die Erfolgsaussichten.

Leitlinien sind dabei stets hilfreich. Dies betrifft bereits die Planungsphase eines Projekts, aber auch verschiedene Aspekte in den Bereichen Primär- und Sekundärverpackung. Auch gilt es, von Anfang an die Grundlagen der guten Entwicklungspraxis zu beachten und den Blick auf sämtliche wichtige Schritte in der klinischen Herstellung zu richten.

Nicht zu vergessen ist der Qualitätsaspekt. Er muss stets im Vordergrund stehen, da bereits kleinste Details langfristig über Erfolg oder Misserfolg entscheiden können. Dies gilt von den ersten Planungsgesprächen bis hin zu den Reinräumen zur Herstellung des Medikamentes, und weit darüber hinaus.
Ist der Standort einer klinischen Fertigungsstätte heutzutage ein wesentliches Auswahlkriterium? Und wo sollte diese angesiedelt sein, um dem Auftraggeber den größtmöglichen Mehrwert zu bieten?
Einfach gesagt: Es kommt darauf an. Unsere Welt wird immer globaler. Dies hat Vor- und Nachteile zugleich. Da wir große und kleine Auftraggeber aus der Pharma- und Biotech-Branche haben, begegnen wir unterschiedlichen Bedürfnissen. Für manche unserer Kunden ist der Standort für die klinische Abfüllung weniger wichtig, insbesondere wenn die zugehörigen klinischen Studien in verschiedenen Ländern der Welt durchgeführt werden. Andere Kunden wiederum bevorzugen eine Lage im oder zumindest in der Nähe des Landes, in dem sie ihre Studien realisieren. Generell führen Unternehmen einen erheblichen Teil ihrer frühen klinischen Tests in den USA durch, und bringen dort neue Medikamente auch häufig als erstes auf den Markt.

Wir bei Vetter verfügen über zwei Development Service-Standorte – einen in den USA und einen in Europa. Damit bieten wir unseren Kunden in sämtlichen klinischen Phasen umfassende Dienstleistungen inklusive der Abfüllung an und besitzen dabei umfangreiche Expertise mit Biologika.

Unsere Niederlassung im Illinois Science + Technology Park in Chicago wurde speziell für die frühen Phasen der Medikamentenentwicklung konzipiert. Das Portfolio dort umfasst ein breites Erfahrungsspektrum mit verschiedenen Wirkstoffen. Antikörper, Peptide und Oligonukleotide machen den größten Teil aller neuen Projekte aus. Wir verarbeiten aber auch Enzyme, Interleukine sowie Wachstumshormone und Impfstoffe. Der Standort unterstützt die Wirkstoffentwicklung von der Präklinik bis zur Phase II, und bietet in Phase III den Transfer zum Scale-up und für die kommerzielle Marktversorgung in unseren Fertigungsstätten in Europa. Viele unserer Kunden in Chicago sind Stammkunden, welches ihre Zufriedenheit mit der Partnerschaft widerspiegelt.
1: 2018 FDA drug approvals; https://www.nature.com/articles/d41573-019-00014-x; January 2019
2: Nature Reviews Drug Discovery volume 17; https://www.nature.com/articles/nrd.2018.103; June 2018