Erfolgreicher Prozesstransfer durch Planung und Methodik

Pharma- und Biotechunternehmen haben verschiedenste Gründe für den Transfer eines aseptischen Herstellungsprozesses: Sei es der Bedarf einer Back-up-Strategie, um eine angemessene Marktversorgung der Patienten zu gewährleisten oder zusätzliche Ressourcen bzw. Kapazitäten zur Prozessoptimierung. Auch Veränderungen an der Verpackung oder Anpassungen im Zuge des Produkt Life Cycle Managements sowie der Bedarf an größeren Chargen können den Prozess initiieren. 

Allen gemein: Prozesstransfers sind mit einem hohen Risiko verbunden, unterliegen strengen behördlichen Anforderungen und fordern große Detailgenauigkeit. Ein erfahrener Outsouring-Partner kann für diesen herausfordernden Vorgang entscheidend sein.

Durchführung einer Gap- und Risikoanalyse

Ein Transfer ist ein komplexes und zeitaufwändiges Unterfangen, zumal mehrere Partner und Standorte beteiligt sind. Jegliche Kenntnisse des bestehenden Prozesses am sendenden Standort und des geplanten Prozesses auf der empfangenden Seite muss analysiert werden, einschließlich:

• Zulassungsstrategie
• Kritische Qualitätsattribute (CQAs) zur Erreichung des Zielproduktprofils (TPP)
• Logistische Abläufe
• Analytische Methoden
• Equipment, Material und Instruktionen
• Organisationsstrukturen

Zu den wichtigsten Elementen für einen robusten und reproduzierbaren Herstellungsprozess gehört eine Kombination aus Gap- und Risikoanalyse. Hierbei werden Erkenntnisse aus dem Entwicklungs- und Herstellungsprozess des Arzneimittels ermittelt und ausgewertet. Wichtig ist auch die ordnungsgemäße Dokumentation von Daten und Informationen sowie die Anwendung von Risikomanagementelementen gemäß der Richtlinie ICH Q8. 

Potenzielle Risiken für Produktqualität und regulatorischen Konsequenzen müssen identifiziert und eventuell neue Prozessparameter festgelegt werden. Am empfangenden Standort ist ein Prozessdesign erforderlich, um die bekannten und neu identifizierten kritischen Prozessparameter (CPPs) zu adaptieren, um die kritischen Qualitätsattribute zu erfüllen. Ebenfalls erforderlich sind eine Prozessqualifizierung zur Überprüfung der gleichbleibend hohen Qualität, die Festlegung einer Kontrollstrategie sowie die Identifizierung und Kontrolle von Ursachen für Material- und Prozessschwankungen. 

Fachwissen und starkes Projektmanagement gefragt

Wie bei jedem hochwertigen Herstellungsprozess gemäß der GMP-Richtlinien sind sowohl eine detaillierte Planung als auch eine zuverlässige Umsetzung innerhalb festgelegter Timelines und Budgets unerlässlich. Zahlreiche Schritte und Herausforderungen, die strenge behördliche Anforderungen und Detailtiefe beinhalten, sind für eine erfolgreiche Übertragung von entscheidender Bedeutung. Und da jeder Transfer mit einer Reihe von Herausforderungen verbunden ist, sollte seine Komplexität niemals unterschätzt werden.

Die Zusammenarbeit mit einem kompetenten Outsourcing-Partner, der über weitreichende Erfahrung im Transfer von aseptischen Herstellungsprozessen und in der Anwendung moderner Forschungs- und Analysemethoden für die Prozessgestaltung und -entwicklung verfügt, bietet sich an. Dabei ist die Schaffung eines dedizierten Transferteams mit hohem Know-How für die notwendigen Systeme/Routinen sowie über entsprechende Managementfähigkeiten von hoher Wichtigkeit. Der Erfolg eines Transfer-Projekts hängt oftmals maßgeblich von der Qualifikation und der Erfahrung des Projektmanagements und seines Teams ab. 
 

Etabliertes Transferkonzept 

Vetter bietet seinen Kunden ein ganzheitliches Konzept für den Transfer von der klinischen Abfüllung in Chicago zum kommerziellen Fill & Finish in Ravensburg: