Durchführung einer Gap- und Risikoanalyse
Ein Transfer ist ein komplexes und zeitaufwändiges Unterfangen, zumal mehrere Partner und Standorte beteiligt sind. Jegliche Kenntnisse des bestehenden Prozesses am sendenden Standort und des geplanten Prozesses auf der empfangenden Seite muss analysiert werden, einschließlich:
- Zulassungsstrategie
- Kritische Qualitätsattribute (CQAs) zur Erreichung des Zielproduktprofils (TPP)
- Logistische Abläufe
- Analytische Methoden
- Equipment, Material und Instruktionen
- Organisationsstrukturen
Zu den wichtigsten Elementen für einen robusten und reproduzierbaren Herstellungsprozess gehört eine Kombination aus Gap- und Risikoanalyse. Hierbei werden Erkenntnisse aus dem Entwicklungs- und Herstellungsprozess des Arzneimittels ermittelt und ausgewertet. Wichtig ist auch die ordnungsgemäße Dokumentation von Daten und Informationen sowie die Anwendung von Risikomanagementelementen gemäß der Richtlinie ICH Q8.
Potenzielle Risiken für Produktqualität und regulatorischen Konsequenzen müssen identifiziert und eventuell neue Prozessparameter festgelegt werden. Am empfangenden Standort ist ein Prozessdesign erforderlich, um die bekannten und neu identifizierten kritischen Prozessparameter (CPPs) zu adaptieren, um die kritischen Qualitätsattribute zu erfüllen. Ebenfalls erforderlich sind eine Prozessqualifizierung zur Überprüfung der gleichbleibend hohen Qualität, die Festlegung einer Kontrollstrategie sowie die Identifizierung und Kontrolle von Ursachen für Material- und Prozessschwankungen.