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Revision EU GMP Annex 1

Gut gerüstet für die Revision des EU GMP Annex 1?

Der Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ (Herstellung steriler Arzneimittel) gilt als die wichtigste europäische regulatorische Vorgabe zur Herstellung steriler Arzneimittel. 

Derzeit wird diese in Kooperation der EMA, WHO und der PIC/S* vollständig überarbeitet – eine der umfangreichsten Revisionen seit ihrer Implementierung in den 1970er Jahren. Schon der im Dezember 2017 veröffentlichte Entwurf des Annex 1 machte deutlich: Die Richtlinie wird nicht nur aktualisiert, sondern in weiten Teilen komplett neu geschrieben: detaillierter, strikter und mit zusätzlichen Inhalten. 

Gründe für die Überarbeitung 

Seit der letzten Revision des Annex 1 in 2007 sind viele Innovationen in den Bereichen Herstellung und Prüfung auf den Markt gekommen, neue Technologien wie geschlossene Single-use Systeme haben sich entwickelt und Prinzipien zum Qualitätsrisikomanagement wurden eingeführt, besonders hervorzuheben sind hierbei die Leitlinien ICH Q9 und ICH Q10.  
 

Herausforderungen für die Industrie 

Ein Vergleich beider Versionen legt offen, wo Schwerpunkte der Überarbeitung liegen: Vor allem in den Bereichen Qualitätsrisikomanagement, Prozess- und Umgebungsmonitoring sowie Kontaminationskontrollstrategie sehen Experten den Fokus der Überarbeitung:   

  • Die Einführung der Prinzipien für Qualitätsrisikomanagement ist ein folgerichtiger Schritt, nachdem diese in den letzten Jahren bereits auch in anderen Regularien verankert wurden. In vielen Kapiteln des Dokuments wird darauf Bezug genommen. Ein entsprechendes Verständnis der Prozesse ist wichtig für ein effektives Qualitätsrisikomanagement.  

  • Dem Umgebungs- und Prozessmonitoring ist ein eigenes Kapitel gewidmet, in welchem zusätzliche Aspekte mit aufgenommen werden. Hierunter fallen u.a. eine neue Definition der Hygienebereiche oder die Anpassung der Klasse A Limite.  

  • Die neue Richtlinie wird darüber hinaus verstärkt auf Themen wie Vermeidung von Kontamination und Sicherstellung der Sterilität der hergestellten Produkte eingehen. Deshalb tauchen in der neuen Entwurfsversion des Annex 1 technische Lösungen zur Minimierung des Kontaminationsrisikos auf, wie RABS, Isolatoren oder aseptische Verbindungen. Generell spielt das Thema Kontaminationskontrollstrategie in der Enwurfsversion eine große Rolle. 

Die Revision des Annex 1 wird also umfangreiche Änderungen im GMP-Umfeld zur Folge haben. Deshalb setzen sich Pharma- und Biotechunternehmen bereits jetzt mit den neuen Anforderungen bei der Herstellung steriler Arzneimittel auseinander. 
 

Vetter: bereit für Annex 1 

Als einer der weltweit führenden Pharmadienstleister für die Herstellung aseptischer Injektionssysteme ist auch Vetter betroffen. Daher hat sich das Unternehmen bereits aktiv an der Möglichkeit der Kommentierung des Revisionsentwurfs des Annex 1 beteiligt. Weiterhin hat man sich intern im Rahmen einer GAP-Analyse mit den bevorstehenden Änderungen auseinandergesetzt. Das Ergebnis: Das Unternehmen ist insgesamt gut aufgestellt und hat eine gute Basis für die in dem Entwurf stark behandelten Themen. Vor allem der Einsatz der von Vetter selbst entwickelten Reinraumtechnologie V-CRT® bietet viele Vorteile hinsichtlich der Vermeidung von Kontaminationen und der Sicherstellung der Sterilität der hergestellten Produkte.
 

*EMA: European Medicines Agency, WHO: World Health Organization, PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

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