Wir begleiten Sie von der Entwicklung bis hin zur Verpackung
Vetter bietet komplette aseptische Fill & Finish-Services für die Herstellung parenteraler Arzneimittel.
Als Full-Service-CDMO ist Vetter auf aseptische Abfüllung injiziierbarer Arzneimittel spezialisiert - einschließlich flüssiger und lyophilisierter Produkte in Vials, Spritzen und Karpulen. Zu unseren Leistungen gehören Services für klinische sowie kommerzielle Arzneimittelprodukte, um die Qualität zu gewährleisten, die erforderlich ist, um Ihre Produkte von der klinischen Studie auf den Markt zu bringen.
Vetter verfügt über eine große Bandbreite an parenteralen Fill and Finish-Services und kann Ihr Präparat während des gesamten sterilen Herstellungsprozesses unterstützen:
- Formulierungs-Unterstützung
- Prozessdesign und -entwicklung
- Klinische Chargen und Scale-up
- Kommerzielle Chargen
- Lyophilisierung
- Optische Kontrolle
- Verpackung und Etikettierung
- Supply Chain Management
- Regulatorische Unterstützung
Prozessdesign und -entwicklung
Beim Übergang von der klinischen Phase zur kommerziellen Herstellung ist ein reibungsloser Transfer oberstes Ziel. Mit Vetters Expertise im Bereich Prozessdesign können skalierbare und reproduzierbare Prozesse für einen optimierten Ablauf bis zur kommerziellen Fertigung und Markteinführung gestaltet werden.
Unser Scale-up vom Labor zur kommerziellen Herstellung verfolgt den Ansatz „Qualität durch Design“. Zudem bieten wir Expertise bei der Skalierung der Lyophilisierung, dem kommerziellen Skalierungsprozess, der formalen GMP-Validierung, in Bezug auf Stabilitätschargen sowie regulatorische Unterstützung bei jedem Schritt.
Lyophilisierungsservices
Die Lyophilisierung (Gefriertrocknung) kann bei der Überwindung zahlreicher Stabilitätsprobleme helfen, die in Verbindung mit komplexen, hochsensiblen Molekülen auftreten können, um die Haltbarkeit Ihres Produkts zu verlängern.
Wir füllen lyophiliserte Produkte sowohl in Vials als auch in Zweikammer-Injektionssysteme ab und können mit Ihnen auch an der Entwicklung eines hocheffizienten Lyophiliserungszyklus arbeiten.
Optische Kontrolle
Zu unseren Leistungen gehört ein hundertprozentiger optischer Kontrollprozess, bei dem jedes Endprodukt geprüft und nur dann freigegeben wird, wenn es die höchsten Standards erfüllt.
Wir bieten sowohl manuelle als auch automatisierte optische Kontrollen an.
Verpackungsservices
Wir helfen Ihnen bei der Auswahl der adäquaten Primär- als auch Sekundärverpackung aus einer Vielzahl an Systemen und Technologien.
Unser Angebot umfasst auch die kundenspezifische Verpackungsentwicklung, Montage, Verpackung und Serialisierung sowie Aggregationsservices. Unsere Verpackungs- und Abfüllbetriebsabläufe entsprechen den cGMP-Richtlinien für die Vereinigten Staaten, Europa und Japan.
Lagerung, Logistik und Supply Chain Management
Mit seiner umfangreichen Expertise in den Bereichen Lagerung, Verpackung und Kühlkettentransport bietet Vetter Komplettsupport für das Konformitätsmanagement, Import-/Exportzollmanagement, Transport und Logistik.
Unsere hochmoderne Lagereinrichtung verfügt über ein klimakontrolliertes Hochregallager für die gekühlte Lagerung als auch die Lagerung bei Raumtemperatur sowie eine Gefrierlagerkapazität für gefrorene Wirkstoffe.
Weltweite regulatorische Unterstützung
Vetter bietet Dokumentations- und Beratungsservices durch Experten in allen Phasen der behördlichen Antragstellung sowie nach der Zulassung. Wir besitzen tiefgreifende Kenntnisse der globalen Anforderungen, wie FDA, EMA und PMDA (Japan).
Unsere Services in der kommerziellen Fertigung
