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Regulatorische Unterstützung

Regulatorische Unterstützung

Unterstützung auf dem Weg zur Zulassung

Die Vetter CMC-Experten (Chemistry, Manufacturing, Control) haben weitreichende Erfahrung in Hinblick auf erforderliche Informationen, Einreichungsformate und Genehmigungsverfahren der Behörden rund um den Globus. Wir unterstützen Sie bei der Vorbereitung und Erstellung der benötigten CTD-Dokumentation für klinische Studien sowie für die Marktzulassung. Wir erarbeiten und prüfen für Sie die Dossier-Kapitel des Modul 3 den Vetter-Prozess betreffend und helfen bei der Beantwortung von Behördenfragen zum Beispiel zu:

Klinische Phase:

Produkt-Einreichung:

  • New Drug Application (NDA)
  • Biologic License Application (BLA)
  • Marketing Authorization Application (MAA)

Behördliche Inspektionen

Vetter durchläuft regelmäßig erfolgreich Inspektionen von Behörden aus aller Welt, womit bestätigt wird, dass unsere Produktionsstätten die hohen Anforderungen der US-amerikanischen, europäischen und japanischen Märkte erfüllen. Dies betrifft Routine-GMP- und Pre-Approval-Inspektionen der FDA – vor Ort und in Papierform.