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Prozessentwicklung

Prozessdesign

Das Prozessdesign ist ein wichtiger Teil der Entwicklung des Fertigungsprozesses Ihres Produkts, das Ihren exakten Vorgaben entsprechen soll. Vetter unterstützt Sie mit der Entwicklung flexibler, skalierbarer, reproduzierbarer und effizienter Prozesse für Ihr Produkt.

Wir bieten Ihnen Prozessdesign auf Basis langjähriger Expertise in der Arbeit mit Einweg- und Mehrweg-Systemen sowie verschiedenen Pumpentypen und Lösungen für die Sterilfiltration. Unsere Spezialisten erarbeiten die Designspezifikationen nach Ihren Vorgaben für den Fertigungsprozess. Dabei sind unsere Methoden im Prozessdesign konsequent auf die Einhaltung der Anforderungen von Aufsichtsbehörden entwickelt. Auf der Grundlage der FDA Richtlinien für gute Entwicklungspraktiken und den Quality-by-Design-Richtlinien(ICH Q8) werden basierend auf den Critical Quality Attributes (CQA) des EndProdukts und der zugehörigen Zwischenprodukte die Critical Process Parameters (CPP) abgeleitet. Für die Implementierung nutzen wir entweder direkt die Möglichkeit technischer Chargen oder unsere Experten führen vorab Labor-Studien auf Basis einer Bewertung der Qualitätsrisiken zur Entwicklung des Prozesses durch.

Beispiele für solche Laborstudien sind:

  • Ansatz-, Pump- und Filtrationssstudien zur Optimierung des Prozesses
  • Materialverträglichkeitsstudien (Primärpackmittel und Fertigungshilfsmittel)
  • Machbarkeitsstudien für Lifecycle-Management, wie beispielsweise die Umstellung von Vials zu Spritzen und Karpulen oder von lyophilisierten Wirkstoffen in Vials zu Doppelkammerspritzen

Entwicklung und Optimierung von Gefriertrocknungszyklen

Gemeinsam mit Ihnen erarbeiten wir die passenden Gefriertrocknungszyklen für Ihr Arzneimittel. Dieser Prozess beginnt in der frühen klinischen Phase, damit wir die Gefriertrocknung für die spätere kommerzielle Herstellung optimieren und feinjustieren können. Vetters Lyophilisierungs-Service beinhaltet:

  • Die Identifikation und Verifikation geeigneter Verfahrensparameter (z.B. Einfriergeschwindigkeit, Stellflächentemperatur, Druck) für Einfrierprozesse, primäre und sekundäre Trocknungsprozesse, die auf physikalisch-chemischen Charakterisierungen basieren. Das ermöglicht die Entwicklung eines effizienten Gefriertrocknungszyklus
  • Entwicklung von Lyophilisierungszyklen für Vials, Doppelkammerspritzen und -karpulen
  • Anpassung bestehender Vial-Lyophilisierungszyklen an Doppelkammersysteme (Spritzen und Karpulen)

Das Ziel unserer Entwickler ist die Erreichung eines skalierbaren Gefriertrocknungsprozesses, der sich technisch und wirtschaftlich sinnvoll im Rahmen der GMP-Fertigung umsetzen lässt. Der Prozess muss robust genug sein, um die vereinbarten Produktparameter wie Restfeuchte, Auflösezeiten und Kuchenaussehen zu gewährleisten bei angemessenen Trockenzeiten. Um höchstmögliche Qualität bei der Entwicklung sicherzustellen entwickeln wir den Prozess, indem wir moderne Process Analytical Technology (PAT) Methoden nutzen.

Prozessqualifikation/Kontinuierliche Prozessüberprüfung

Die Prozessqualifikation überprüft, ob der designte Prozess zur reproduzierbaren kommerziellen Fertigung fähig ist. Das schließt sowohl das Anlagendesign und die Qualifizierung der Ausrüstung und der Betriebsmittel ein als auch die spezifischen Prozessparameter für Ihr Produkt. Übernimmt Vetter für Sie die Prozessentwicklung nach QbD-Methoden profitieren Sie von unserem umfassenden Verständnis für Ihr Produkt und alle Fertigungsabläufe. Die im Rahmen der Designphase gesammelten Daten und Erfahrungen können die Validierung, die Zulassung und Markeinführung entscheidend unterstützen.

Unsere Teams in der Prozessoptimierung und Qualitätssicherung beobachten kritische Qualitätsfragen in der Herstellung, werten diese aus und machen Vorschläge für Verbesserungen im Prozess. Wir bieten Ihnen maßgeschneiderte Lösungen für kontinuierliche Prozessüberprüfungen mit abgestimmten Parametern und Spezifikationen.

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