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Pharmazeutische Analysen

Pharmazeutische Analysen

Ausgangsmaterialien

Vetter bietet die Qualifikation, Analyse und Freigabe der Ausgangsmaterialen, die für den Ansatz Ihres Wirkstoffs notwendig sind.

In-Prozessproben, Freigabe und Stabilitätstests

In der frühen Entwicklung bietet Vetter ein breites Spektrum an Analyseservices zur Gewährleistung einer schnellen Freigabe Ihres klinischen Materials. Das schließt die chemische, biochemische und mikrobiologische Prüfung für In-Prozessproben, die Freigabe und Stabilitätsuntersuchungen mit ein.

Methodentransfer

Vetter unterstützt Sie bei der Validierung von chemischen und mikrobiologischen Methoden nach Arzneibuch sowie beim Transfer Ihrer produktspezifischen mikrobiologischen und chemischen Analysemethoden. Das sorgt für einen nahtlosen Übergang zur klinischen Fertigung und ermöglicht Ihnen eine frühere Freigabe Ihrer Chargen. Wir können für Sie die Transferimplementierung von Analysemethoden harmonisieren:

  • Chromatographie:

    • ​Hochleistungsflüssigkeitschromatographie: Nachweisverfahren: UV/VIS-Spektroskopie, Refraktionssindex, Fluoreszenz und CAD
    • Gaschromatographie (GC) und GC-Headspace: Nachweisverfahren: Flammenionisationsdetektoren (FID)
    • Ionenchromatographie (IC)
  • ​Spektroskopie:

    • Ultraviolett sichtbare Spektralphotometrie
    • Fourier-Transformations-Infrarot-Spektralphotometrie (FTIR)
  • Bioanalytik:

    • SDS-PAGE
    • Dot Blot und Western Blot
    • Isoelektrische Fokussierung
    • Kapillarelektrophorese (CGE, CZE, cIEF, MEKC und icIEF)
    • ELISA
  • Feuchtigkeitsbestimmung: ‚Loss on Drying‘-Restfeuchtebestimmung, Karl-Fischer, Titration
  • Refraktometrie / Refraktionsindex
  • Dichte
  • Polarimetrie / optische Drehung
  • Schmelzpunkt
  • pH-Messung
  • Osmolarität
  • Titrimetrische Analyse: manuell & automatisch
  • Andere dem Arztbuch konforme Standardprüfungen (USP, Ph. Eur., BP, Ph. J.)
  • Viskosität
  • Partikelprüfung (Hiac Royco, Mikroskop)
  • TOC
  • Leitfähigkeit
  • Sauerstoffgehalt
  • Bioburdentest
  • Endotoxin-Test
  • Sterilitätsprüfung

Auf Anfrage können auch andere Analyseinstrumente implementiert werden.

Lagerstabilität

Vetter bietet die Lagerung und Prüfung von Stabilitätsproben nach den ICH-Konditionen.

  • 2-8°C
  • 25°C / 60%rh
  • 30°C / 65%rh
  • 40°C / 75%rh ca. 25 m² Lagerraum

Abweichende Temperaturen sind nach Kundenanfrage möglich.