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Vetter Development Service

Vetter Development Service

Der Zeitraum von der präklinischen zur klinischen Phase III ist entscheidend für neue Wirkstoffe. Besonders für komplexe Moleküle warten dort nicht nur Chancen sondern auch Risiken. Mit dem Vetter Development Service haben Sie einen Partner, der Sie zuverlässig im Entwicklungsprozess und der klinischen Fertigung sowie bei der behördlichen Zulassung unterstützt. Nutzen Sie wie viele führende Arzneimittelhersteller unsere umfassende Expertise und langjährige Erfahrung. Profitieren Sie von unseren stets hochmodernen und effizienten Prozessen und Anlagen.

Service-Portfolio

Vetter bietet Ihnen ein umfassendes Serviceangebot, um einen reibungslosen Weg Ihres Moleküls von der klinischen Entwicklung bis hin zur Markteinführung zu ermöglichen. Unser Service umfasst:

Formulierungs-Unterstützung

In der frühen klinischen Entwicklung liegen Medikamente meist in Formulierungsvorstufen vor. Oft kann dadurch für Sie Unterstützung im Vorfeld der Prozessentwicklung sinnvoll sein. Vetter arbeitet gemeinsam mit Ihrem Entwicklungsteam daran, Ihren Wirkstoff für die klinischen Tests zu optimieren. Zu unserem Service gehören Ansatz- und Filtrationsstudien, Analysen zur Verträglichkeit von Wirkstoff und Materialien sowie Tests zu Lyophilisierungszyklen. Gemeinsam mit Ihnen finden wir die passende Formulierung für Ihren Wirkstoff. Wir bieten zudem den Transfer und die Optimierung von Analyseverfahren sowie die Validierung an.

Prozessentwicklung

Wir haben in der Prozessentwicklung das Ziel, Ihren Wirkstoff schnell und reibungslos zur kommerziellen Fertigung zu überführen. Unsere maßgeschneiderten Leistungen für Ihren Wirkstoff umfassen: Analysen zu Silikonisierungsverfahren für geeignete Injektionssysteme, Verträglichkeitstests für Filter, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Machbarkeitsstudien, Pilot-, Stabilitäts-, Klinik- und Validierungschargen sowie den Scale-up für die kommerzielle Fertigung.

Klinische Herstellung

Nach dem erfolgreichen Scale-up beginnt die Abfüllung für die klinischen Studien. Wir bieten unter anderem die Ansatzherstellung, Filtration, Vorbereitung der Primärpackmittel und die aseptische Abfüllung an. Zusätzlich übernehmen wir die Lyophilisierung, Terminalsterilisation und optische Kontrolle. Wir erstellen zudem Daten für den Master Batch Record. 

Pharmazeutische Analysen

Für die Validierung von Ausgangsmaterialien, Bulkware, In-Prozess-Materialien und Fertigware bieten wir moderne Analyseverfahren. Unsere hochqualifizierten Mitarbeiter aus dem Development Service sorgen für einen reibungslosen Transfer der Analysemethoden. Alle Verfahren und Instrumente bei Vetter entsprechen den aktuellen internationalen Vorgaben.

Regulatorische Unterstützung

Vetter begleitet Sie bei der behördlichen Zulassung während der Markteinführung und bei Änderungen für etablierte Produkte. Unser umfassendes Wissen um die regulatorischen Anforderungen weltweit – vor allem von FDA, EMA und PMDA (Japan) – helfen Ihnen bei der Vorbereitung behördlicher Dokumente, welche für klinische Studien und Marktzulassungen, sowie für die Zulassung in mehreren Ländern erforderlich sind. Vetter wird regelmäßig erfolgreich von Behörden inspiziert. Mit unserer Erfahrung und unserem Know-how helfen wir Ihnen, Ihre Position am Weltmarkt zu festigen. 

Chemische Analyse

Wirkstoffaufbereitung

Automatische Abfüllung von Vials

Expertise mit Wirkstoffen

Vetter hat umfassendes Know-how im Umgang mit kleinen und komplexen Molekülen (z.B. biologische Präparate) Die Experten des Vetter Development Service haben langjährige Erfahrung in der Entwicklung von monoklonalen Antikörpern, Peptidhormonen, Fusionsproteinen, niedermolekularen Heparinen, Interferonen, Oligonukleotiden, Erythropoietinen, nichtlebenden Impfstoffen, menschlichen Wachstumshormonen, Interleukinen und Blutgerinnungsfaktoren. Zudem sind wir Experten in einem breiten Spektrum an Produktformen, wie Mikropartikel/Suspensionen, Lösungsmittel, Lyophilisaten und Ophtalmika.

Chargengrößen

Vetter bietet maßgeschneiderte Lösungen für die Präklinik und für klinische Studien. Dazu gehören beispielsweise folgende Abfüllungen:

  • Präklinik und Phase I: ~300 bis 1.000 Einheiten pro Charge
  • Phase II: 1.000 bis 10.000 Einheiten pro Charge
  • Phase III: 10.000 und mehr Einheiten pro Charge

die in unserer spezialisierten klinischen Fertigungsstätte in Chicago, USA  abgefüllt werden können. Abfüllmengen darüber hinaus bieten wir auch in Ravensburg, Deutschland an.

Standorte

Vetter bietet Ihnen eine spezialisierte klinische Fertigungsstätte in Chicago, USA. Zudem können klinische Prüfmuster auch an den kommerziellen Standorten in Ravensburg, Deutschland gefertigt werden.

Vetter Development Service Chicago

  • 2.790 m2 Reinräume und Labore
  • 2 cGMP-zertifizierte Reinräume der Klasse A/100
  • Labore für chemische und mikrobiologische Analysen
  • Abdeckung der klinischen Phasen I und II Einsatz von Einwegequipment
Vetter Development Service Ravensburg

Vetter Development Service Ravensburg

  • 420 m2 hochmoderne Reinräume und Labore
  • Über 10 cGMP-zertifizierte Reinräume der Klasse A/100
  • Labore für chemische und mikrobiologische Analysen
  • Abdeckung der klinischen Phasen I bis III
  • Einsatz von Einwegequipment sowie von produktspezifischem Equipment

Aseptische klinische Abfüllung für

Aseptische klinische Abfüllung für Vials

Flüssige/lyophilisierte Vials

  • Füllmenge 0,1 – 50 ml

Abweichende Füllmengen werden nach Anfrage evaluiert.

Spritzen Spritzen

Einkammer-Spritzen mit V-OVS® Originalitätsverschluss

  • Füllmenge 0,1 – 10 ml

Einkammer-Spritzen mit RNS eingesetzter Nadeln

  • Füllmenge 0,1 – 1,1 ml
  • Füllmenge (vorsterilisiert): bis zu 3 ml

Vetter Lyo-Ject® Doppelkammer-Spritzen (lyophilisiert/flüssig oder flüssig/flüssig)

  • Dosiervolumen bis zu 5,6 ml

Abweichende Füllmengen werden nach Anfrage evaluiert.

Karpulen Karpulen

Einkammer-Karpulen

  • Füllmenge 0,1 – 5 ml

V-LK® Doppelkammer-Karpulen (lyophilisiert/flüssig oder flüssig/flüssig)

  • Dosiervolumen bis zu 1,1 ml

Abweichende Füllmengen werden nach Anfrage evaluiert.

Brochure

Vetter Development Service

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