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Regulatorische Unterstützung

Regulatorische Unterstützung

Regulatorische Unterstützung und behördliche Inspektionen in allen Phasen des Produkt Life Cycles

Vetter unterstützt Sie in allen Phasen der behördlichen Zulassung. Wir haben eine hervorragende Erfolgsbilanz vorzuweisen bei Regulierungsbehörden weltweit, inklusive FDA, EMA, PMDA (Japan). Derzeit fertigen wir ungefähr 50 Produkte (Arzneimittel und Diluents), die eine FDA-Zulassung erhalten haben.

Unsere Experten für CMC (Chemistry, Manufacturing, Control), cGMP (Current Good Manufacturing Practice) und Qualitätssicherung (QS) unterstützen Sie bei:

  • Annual Product Reviews (APR) und Product Quality Reviews (PQR)
  • Änderungsanzeigen nach der Zulassung
  • Dokumenten jeder Art für behördliche Anfragen

Zudem verfügt Vetter über weitreichende Erfahrung mit nationalen und internationalen behördlichen Inspektionen. Unsere Fertigungsstätten durchlaufen jährlich mehr als 10 behördliche Inspektionen. Im Laufe der letzten zehn Jahre haben wir Inspektionen einer Vielzahl von Aufsichtsbehörden aus aller Welt erfolgreich bestanden. Dies schließt Routine-cGMP- und Pre-Approval-Inspektionen vor Ort oder in Papierform ein.