Direkt zum Inhalt | Direkt zur Navigation

Regulatorische Herausforderungen voraussehen und bewältigen

Regulatorische Herausforderungen voraussehen und bewältigen


1. Die regulatorischen Vorschriften der internationalen Pharmaindustrie wurden in den vergangenen Jahren zunehmend ausgeweitet. Was treibt diesen Trend? Und wird sich das auch künftig so fortsetzen?

Als ich vor 33 Jahren meine ersten Erfahrungen in der Branche machte, waren Qualitätssicherungssysteme noch eine Seltenheit – und was da war, kam schnell an seine Grenzen. Im Grunde gab es nur das deutsche Arzneimittelgesetz und ein paar wenige Regularien. Es gab nicht einmal Mediafills. Können Sie sich das heutzutage in einer aseptischen Fertigung vorstellen?

Die immer umfassenderen regulatorischen Anforderungen in der Pharmaindustrie haben meiner Ansicht nach besonders in den vergangenen Jahren zu leistungsstärkeren Qualitätssystemen geführt. Diese Entwicklung wird auch durch die Regulierungsbehörden selbst vorangetrieben. Die FDA ist beispielsweise eine solche Behörde. Im Zuge ihrer Inspektionen werden inzwischen deutlich mehr Beobachtungen registriert und damit neue gesetzliche Vorschriften auf den Weg gebracht.

Die bedeutendste Veränderung, die ich derzeit beobachte, liegt in der Relevanz von Datenintegrität. Erst kürzlich wurden mehrere Vorfälle bekannt, bei denen Unternehmensdaten gefälscht oder schlecht dokumentiert waren. Als Ergebnis gibt es jetzt Regularien der britischen Behörde MHRA  (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) und der Weltgesundheitsorganisation WHO. Zudem wird es bald einen überarbeiteten Annex 1 des EU-GMP Leitfadens geben. Allerdings kann heute niemand genau sagen, welche neuen Vorschriften noch auf uns zukommen werden. Wir sind alle keine Hellseher – nur die Zeit wird es zeigen.
 

2. Was waren Ihre größten Herausforderungen und wie haben Sie diese gemeistert?

Große Herausforderungen waren – und werden es auch zukünftig sein – die Inspektionen durch die Regulierungsbehörden, insbesondere der FDA. In den letzten Jahren haben eine Reihe von FDA-Inspektionen zusätzliche Investitionen in Anlagen und Personal notwendig gemacht. Die Abteilung Quality Oversight, zum Beispiel, musste immer wieder zusätzliche Aufgabengebiete übernehmen.

Deshalb legen wir großen Wert auf einen engen Kontakt mit den Aufsichtsbehörden. Wir arbeiten mit den lokalen Behörden zusammen und nehmen an Treffen der FDA teil, die sich mit Qualitätsmetriken beschäftigen. Angesichts der vielen Inspektionen bei Vetter bemühen wir uns, neue Entwicklungen der Behörden schon frühzeitig zu erkennen, um hier immer auf dem aktuellsten Stand zu sein.

Natürlich gibt es auch immer einige besonders herausfordernde Inspektionen. Gut erinnere ich mich noch an eine schwierige Inspektion einer Behörde. Das größte Problem dabei war nicht der Inhalt der Inspektion, sondern die Art und Weise, wie sie durchgeführt wurde. Da es keine offene Diskussion gab und kein Dialog zustande kam, war die Atmosphäre etwas angespannt. Letztendlich haben wir die Inspektion mit nur wenigen Beobachtungen abgeschlossen. Auf diese haben wir adäquat reagiert.
 

3. Wie bereitet sich Vetter auf künftige regulatorische Anforderungen der internationalen Aufsichtsbehörden vor – und wie lassen sich diese besser abschätzen?

Meine erste FDA-Inspektion war im Jahr 1988. Seither war ich an 44 weiteren FDA-Inspektionen beteiligt. Im Jahr 2015 haben neun Inspektionen der internationalen Behörden stattgefunden, zusammen mit 39 Kundenaudits. Das liegt in der Natur unseres Geschäfts – und darum tun wir alles dafür, die künftigen Anforderungen der internationalen Aufsichtsbehörden frühzeitig zu erkennen und zu erfüllen.

Unser Ziel ist es, durch kontinuierliche Verbesserungen unserer Systeme eine sehr hohe Qualität zu erreichen und so die internationalen regulatorischen Standards zu erfüllen. Würden wir das nicht tun, könnten unsere Kunden Schwierigkeiten bei Produkteinführungen in Märkten bekommen, die von diesen Behörden überwacht werden.

Um die hohen Qualitätsstandards zu halten, wird Vetter mit Investitionen in Höhe von rund 300 Millionen Euro seine Standorte kontinuierlich modernisieren und erweitern. Damit wollen wir vor allem den sich weiter verändernden Marktbedingungen begegnen und uns für Entwicklungen, wie etwa die Arbeit mit immer komplexeren Wirkstoffen, kleineren Fertigungsmengen und steigenden regulatorischen Anforderungen, rüsten. Als einer der führenden CDMOs entwickeln wir unsere Fertigungsstätten und Technologien ständig weiter, um sie auf zukünftige Bedürfnisse und Anforderungen vorzubereiten.
 

4. Was halten Sie von der kontinuierlichen Steigerung an Vorschriften in der Arzneimittelentwicklung und -fertigung? Ist „zu viel“ Regulierung überhaupt möglich?

Die Pharmaindustrie ist eine der am stärksten regulierten Branchen, die es gibt. Das ist ganz normal angesichts der verantwortungsvollen Arbeit, die wir machen. Deshalb wäre es vermessen anzunehmen, der Regulierungsgrad würde sich in Zukunft jemals wieder verringern. Viel eher ist zu erwarten, dass er mit der Zeit noch weiter steigen wird.

Bei Vetter arbeiten wir permanent daran, die Erwartungen und Anforderungen der Behörden zu erfüllen, und versuchen so gut wie möglich abzuschätzen, was die regulatorische Zukunft bringt. Mit den entsprechenden Informationen optimieren wir unsere Systeme weiter. Das liegt im Wesen unseres Unternehmens und ist einer der Gründe, weshalb Vetter bisher noch nicht mit den häufig bei anderen CDMOs auftretenden Problemen konfrontiert wurde.

Vetter ist einer der führenden internationalen Pharmadienstleister für die aseptische Abfüllung von Medikamenten

Vetter Unternehmens-broschüre

Download / 1.3 MB