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Vetter Commercial Manufacturing

Vetter Commercial Manufacturing

Die kommerzielle Fertigung von pharmazeutisch und biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen ist eine komplexe Aufgabe. Sie verlangt eine enge Verknüpfung von hochwertigen Ressourcen und Technologien sowie ein klares Verständnis gegenwärtiger und künftiger Marktbedürfnisse. Vetter Commercial Manufacturing ist der Kern unserer Servicepalette. Dort bieten wir ihnen langjährige Erfahrung im Umgang mit  den Herausforderungen in puncto Qualität und Supply Chain Sicherheit. Erfahren Sie, wie wir Sie von der klinischen Herstellung in Phase III bis zur globalen Marktversorgung unterstützen können.

Service-Portfolio

Vetter bietet Ihnen ein umfassendes Serviceangebot, das Qualität über die gesamte Supply Chain unterstützt. Unser Service beinhaltet:

Fill & Finish – aseptische Fertigung

Vetter verfügt über einen Rund-um-Service für die aseptische Abfüllung. Wir fertigen Spritzen, Karpulen und Vials sowie innovative Lösungen wie die Doppelkammer-Systeme. Unsere Produktionsstätten verfügen über intelligente Restricted Access Barrier Systeme für ein hohes Maß an Sterilität. Jede unserer drei voneinander unabhängigen Fertigungsstätten besitzt eigene Einrichtungen für analytische und mikrobiologische Tests. Wir setzen in allen Standorten eine 100-prozentige optische Kontrolle sowie einschlägige cGMP-Standards und Richtlinien der FDA um. 

Pharmazeutische Analysen

Auf Basis moderner Analyseverfahren validieren unsere hochqualifizierten Mitarbeiter der Qualitätskontrolle alle Ausgangsmaterialien, Bulkware, In-Prozess-Materialien und Fertigprodukte. Die Vetter-Analyseteams werden kontinuierlich in alle produktspezifischen Aufgaben eingebunden, um einen effizienten Transfer und Validierung der mikrobiologischen und chemischen Testmethoden zu ermöglichen. Alle Einrichtungen, Reinräume und Prozesse werden routinemäßig kontrolliert, um die Einhaltung der cGMP- und FDA-Vorgaben zu überwachen.

Regulatorische Unterstützung

Vetter berät Sie umfassend in allen regulatorischen Fragen. Wir unterstützen dabei alle Lebensphasen Ihres Produkts bis hin zu Änderungsanzeigen und entsprechenden Dokumentationen nach der Zulassung. Unsere Experten stehen Ihnen zudem bei der Erstellung von Annual Product Reviews (APRs) nach EMA- und FDA-Anforderungen zur Seite.

Product Life Cycle Management

In allen Phasen der Entwicklung arbeitet Vetter eng mit Ihnen zusammen, um passende und langfristig erfolgreiche Strategien im Life Cycle Management für Ihr Produkt zu finden. Diese umfassen unter anderem Konzepte für die Zulassung in neuen Märkten und weiteren Therapiefeldern sowie Planungen für einen Wechsel in sicherere und anwenderfreundlichere Injektionssysteme. Unser Ziel ist der dauerhafte Erfolg Ihres Produkts auch unter sich verändernden Anforderungen der Gesundheitsmärkte und Regulierungsbehörden.

Wirkstoffansatz

Aseptische Abfüllung von vorsterilisierten Spritzen

Optische Kontrolle

Expertise mit Wirkstoffen

Vetter hat umfassendes Know-how im Umgang mit kleinen und komplexen Molekülen (z.B. biologische Präparate) Die Experten des Vetter Commercial Manufacturing haben langjährige Erfahrung in der Abfüllung von monoklonalen Antikörpern, Peptidhormonen, Fusionsproteinen, niedermolekularen Heparinen, Interferonen, Oligonukleotiden, Erythropoietinen, nichtlebenden Impfstoffen, menschlichen Wachstumshormonen, Interleukinen und Blutgerinnungsfaktoren. Zudem sind wir Experten in einem breiten Spektrum an Produktformen, wie Mikropartikel/Suspensionen, Lösungsmittel, Lyophilisaten und Ophtalmika.

Abfüllkapazitäten und -systeme

Wir bieten Ihnen unsere bewährten Fill-&-Finish-Services, mit flexiblen, hocheffizienten Abfüllanlagen können wir für Sie folgende Chargengrößen produzieren:

  • Vials (flüssige Produkte): Chargen bis zu 150.000 Einheiten
  • Vials (lyphophilisierte Produkte): Chargen bis zu 96.000 Einheiten
  • Einkammer-Spritzen: Chargen bis zu 500.000 Einheiten
  • Doppelkammer-Spritzen: Chargen bis zu 50.000 Einheiten
  • Einkammer-Karpulen: Chargen bis zu 150.000 Einheiten
  • Doppelkammer-Karpulen: Chargen bis zu 60.000 Einheiten

Qualitätsmanagement

Für die Einhaltung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards ist Erfahrung im Qualitätsmanagement unerlässlich. In unseren Teams für das Qualitätsmanagement arbeiten hochqualifizierte und erfahrene Experten. An jedem unserer Standorte kümmern sich zudem Spezialisten der Quality Oversight für die zuverlässige Einhaltung aller behördlichen Vorgaben. Durch unser umfassendes Qualitätsmanagement sorgen wir für hohe Standards entlang der gesamten Supply Chain – von den frühen Phasen der Produktentwicklung bis hin zur kommerziellen Marktversorgung. Dazu gehören:

  • Analysen von Prozessschritte, um Optimierungspotenziale für Ertragssteigerungen, Chargentaktungen und Fehlervermeidung zu ermitteln
  • Key Performance Indicator (KPI) Reporting, einschließlich einer Right First Time (RTF)  Chargenqualität und einer One Time In Full (OTIF) Lieferleistung
  • Permanente Prozessoptimierung (PPO) zur Reduzierung von Wirkstoffverlusten und Chargen-Taktungen
  • Integriertes TrackWise® IT-System zur Beobachtung der Qualität und zur Verfolgung der regulatorischen Daten

Standorte

In den letzten 10 Jahren haben wir erheblich in unsere Standorte investiert, um Ihren Anforderungen nach Qualität, Kapazität und Effizienz zu erfüllen.

Die 3 Standorte für kommerzielle Fertigung in Deutschland

Die 3 Standorte für kommerzielle Fertigung in Deutschland

  • Flexible, hocheffiziente cGMP-Produktionslinien
  • Unabhängige Stromversorgung
  • Über 10 Reinräume mit Restricted Access Barrier Systemen (RABS)
  • Materialvorbereitungs- und Aufbereitungsbereiche
  • Labore für chemische und mikrobiologische Analysen
  • Weltweite behördliche Zulassungen
Standort zur Sekundärverpackung

Standort zur Sekundärverpackung

  • Voll- und halbautomatische Verpackungsanlagen
  • Spezielle Verpackungsanlagen, die strenge japanische Marktbedingungen erfüllen (ultra-low-particle / no-defects)
  • Strenge Hygienebedingungen der Klasse F für alle Verpackungspssysteme
  • Einhaltung der cGMP-Richtlinien für die USA, Europa und Japan
  • Weltweite behördliche Zulassungen
Zentrum für Optische Kontrolle und Logistik

Zentrum für Optische Kontrolle und Logistik

  • 100%ige Optische Kontrolle (manuell und automatisiert)
  • Klimatisiertes Hochregallager zur Kühllagerung und zur Lagerung von Raumtemperaturprodukten
  • Weltweite behördliche Zulassungen
vials Vials

Flüssige/lyophilisierte Vials

  • Füllmenge: 0,1 – 50 ml

Abweichende Füllmengen werden nach Anfrage evaluiert.

Spritzen Spritzen

Einkammer-Spritzen mit V-OVS® Originalitätsverschluss

  • Füllmenge 0,1 – 10 ml

Einkammer-Spritzen mit RNS und eingesetzter Nadeln

  • Füllmenge 0,1 – 1,1 ml
  • Füllmenge (vorsterilisiert) 0,1 - 20 ml

Vetter Lyo-Ject® Doppelkammer-Spritzen (lyophilisiert/flüssig oder flüssig/flüssig)

  • Dosiervolumen bis zu 5,6 ml

Abweichende Füllmengen werden nach Anfrage evaluiert.

Karpulen Karpulen

Einkammer-Karpulen

  • Füllmenge 0,1 – 5 ml

V-LK® Doppelkammer-Karpulen (lyphophilisiert/flüssig oder flüssig/flüssig)

  • Dosiervolumen bis zu 1,1 ml

Abweichende Füllmengen werden nach Anfrage evaluiert.

Brochure

Vetter Commercial Manufacturing

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