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Die Anforderungen der Serialisierung ändern sich ständig

Die Anforderungen der Serialisierung ändern sich ständig

Sind CDMOs auf die neuen Vorschriften vorbereitet? 

Arzneimittelfälschungen sind ein ernsthaftes und weltweit wachsendes Problem für die Pharmabranche. Um Medikamentenfälschern das Handwerk zu legen, haben Zulassungsbehörden neue Verfahren entwickelt und eingeführt. Sie vertrauen dabei auf eine eindeutige Prüf- und Identifikationsmethode – Serialisierung. Viele Länder betrachten das Serialisieren von Packmitteln heute als eine der wirksamsten Maßnahmen gegen Produktfälschungen. Seit diesem Jahr haben die Behörden vieler Länder ihre Fälschungsschutzrichtlinien weiter verschärft. Dabei spielt Serialisierung eine zentrale Rolle.  In einigen Ländern, wie der Türkei, Indien und Argentinien, fordern Behörden bereits Arzneimittel zu serialisieren. In der EU wird dies ab 2019 Pflicht. Ab November dieses Jahres führt die FDA die Serialisierungspflicht für Arzneimittel in den USA ein. Dann benötigen Medikamente einen „National Drug Code“ (NDC), eine Serien- und Chargennummer sowie ein Verfallsdatum. Weil sich die Vorgaben von Land zu Land unterscheiden, müssen Pharma- und Biotech-Unternehmen flexible Lösungen finden, um leicht länderspezifische Vorgaben umsetzen zu können.

Welche Herausforderungen kommen auf Unternehmen im Zuge der neuen Vorschriften zu? Und wie bereitet sich ein Pharmadienstleister wie Vetter darauf vor? Bernd Stauß, Senior Vice President Produktion/Technik von Vetter, gewährt Einblick in neue, wichtige gesetzliche Vorschriften. Außerdem erklärt er, wie Vetter seine Kunden dabei unterstützt, Regelungen nicht nur einzuhalten, sondern auch Arzneimittelfälscher wirksam zu bekämpfen.


Es herrscht die Auffassung, dass die Pharmabranche nicht auf Serialisierungsvorschriften vorbereitet sein könnte. Wie rüstet sich
Vetter?

Die Grundlage für die Serialisierung von Endverpackungen haben wir bereits 2012 geschaffen. Noch vor Ablauf der offiziellen, behördlichen Fristen haben wir damals einen systematischen Prozess aufgesetzt. Das Serialisierungsprojekt bei Vetter startete als Konzeptstudie. Mit dieser haben wir unser Vorhaben untersucht und wichtige Fragen aufgeworfen: Welche Verpackungslinien ergänzen wir zuerst, mit welchen Lieferanten arbeiten wir zusammen, mit welchen Kosten müssen wir rechnen und welche Mitarbeiter gehören dem Projektteam an?

Erst nachdem wir diese Fragen sorgfältig beantwortet hatten, konnten wir mit dem Projekt beginnen. Dazu wurden unsere Systeme erweitert und nahmen anschließend eine Pilotlinie in Betrieb, die bereits validiert wurde. Unser Einsatz führte zu unserem ersten Kundenprojekt. Heute erfüllen wir die Behördenvorgaben für viele verschiedene Märkte und ergänzen systematisch weitere Verpackungslinien.


Planung und Vorbereitung sind entscheidend, um Serialisierung erfolgreich einzuführen. Aber Erfahrung ist unbezahlbar. Verfügt Vetter über die nötige Praxis, um Kundenprojekte erfolgreich durchzuführen?

Wie erwähnt, hat Vetter schon sehr lange Vorkehrungen für Serialisierungsvorschriften getroffen und kann sie bereits für viele Märkte einhalten: Unsere IT-Lösung für das Serialisieren von Verpackungseinheiten haben wir zum Beispiel bereits 2014 erfolgreich eingeführt. Gleichzeitig haben wir begonnen, unseren Kunden eine Reihe an Serialisierungs-Services anzubieten. Im selben Jahr haben wir wichtige Fortschritte bei der Serialisierung hochmoderner Endverpackungen gemacht, die Produktfälschungen teilweise eindämmen. 2015 haben wir die ersten kommerziellen Chargen für Südkorea mit einmalig verwendeten Identifikationsnummern für einen weltweit führenden Arzneimittelhersteller realisiert. Auch haben wir uns auf die gesetzlichen Vorschriften vorbereitet, die in den USA seit diesem Jahr und in der EU ab 2019 gelten. Und wir sind bereit, die Vorgaben weiterer Länder auf der ganzen Welt zu erfüllen, etwa China, Brasilien und Kolumbien.


Der zeitliche Rahmen der regulatorischen Anforderungen scheint sich ständig zu ändern. So haben China und Brasilien ihre Vorschriften vorerst auf Eis gelegt. Welche Auswirkungen haben solche Veränderungen auf das Serialisierungsprogramm bei Vetter? Was unternimmt Vetter, um künftige internationale Regularien vorauszusehen und zu erfüllen?

Wir sind seit langem in der Lage, die Serialisierungsanforderungen von Kunden und Behörden bestmöglich zu erfüllen. Darauf bereiten wir uns frühzeitig vor, indem wir Partnerschaften schließen und so eng wie möglich mit unseren Kunden zusammenarbeiten. Damit können die gesetzlichen Regelungen im vorgegebenen Zeitrahmen eingehalten werden. Wir verfügen über eine IT-Lösung für das Serialisieren und unterhalten Linien, um Serialisierungsdaten zu verschlüsseln und auf Packmittel zu drucken. Zudem können wir Produkte fertigen, die gemäß der aktuellen Behördenvorgaben serialisiert sind. Immer mehr Zulassungsbehörden setzen auf eine eindeutige Produktkennzeichnung. Sie verlangen, dass die kleinsten Verpackungseinheiten mit einer einmalig verwendeten Identifikationsnummer gekennzeichnet werden. Aus diesem Grund erhöhen wir unsere Serialisierungskapazitäten und investieren kontinuierlich in dieses Leistungsangebot. 


Vetter scheint unter den CDMOs ein Vorreiter für Serialisierung zu sein: Das Unternehmen hat bereits Kundenprojekte erfolgreich abgeschlossen und ist auch für die Zukunft gut aufgestellt, indem es Serialisierungskapazitäten erhöht und gleichzeitig künftige Vorschriften abdeckt. Welche zentralen Aspekte beachtet Vetter, um ein Serialisierungsprojekt für Kunden erfolgreich umzusetzen?

Um einen stabilen Prozess zu gewährleisten, haben wir die Funktion des „Serialization Process Manager“ eingeführt. Dieser stellt sicher, dass alle künftigen Anforderungen aus verschiedenen Märkten erfüllt werden. Selbstverständlich ist es nötig, kontinuierlich sein Seralisierungswissen zu erweitern und über neue gesetzliche Vorgaben auf dem Laufenden zu bleiben. Entscheidend ist, die Kundenbedürfnisse im Blick zu behalten, damit gesetzliche Regularien mit den spezifischen Anforderungen der Kunden zusammengebracht werden. Eine Ausgewogenheit zwischen diesen beiden ist das Ziel.

Um dies zu erreichen, haben wir für Serialisierung eine sorgfältig durchdachte Strategie festgelegt und ein bereichsübergreifendes Team zusammengestellt, das aus Experten mit Serialisierungs-Knowhow besteht. Die Mitglieder stammen aus verschiedenen Abteilungen wie IT, Produktmanagement, Regulatory Affairs, Projektmanagement, Produktion/Technik und Supply Chain.

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